将草案第七十一条修改为： 未依照本条例第十一条、第二十条第一款、第三十一条、第三十五条第二款、第三十六条的规定批准的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令限期改正并处没收违法所得，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款；违法所得5000元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款；逾期不改正的，可以处违法所得10倍以上50倍以下罚款，并责令停业整顿,直至吊销许可证.
修改理由:为了防止出现违法成本比守法成本低的情况，加大执法威慑力，防止再犯，医疗器械企业或经营、使用者都是动辄上千万的公司，几万元的处罚对于他们产生不了多大危险应当参照第六十九条第一款的规定，将违法所得5000元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。医疗器械事关公民生命安全和健康，没有进批准而从事的，社会危险性极大，经责令拒不改正的，应当依照最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，参照
食品安全法第
八十七条的规定：逾期不改正的，可以处违法所得10倍以上50倍以下罚款，并责令停业整顿,直至吊销许可证 。
将草案第七十二条第一款修改为： 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款并责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件。
修改理由:本条所列的六种情形将直接危害到患者的身体健康和生命安全，将造成重大医疗事故或不良反应，必须给予严惩，一旦发现本条规定的情形不许立即责令停产停业，而不是责令改正，否则将对患者和社会公众安全造成不可估量的危险，医疗器械企业或经营、使用者都是动辄上千万的公司，几万元的处罚对于他们产生不了多大危险，要参照最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，故应当大幅度提高罚款数额，本条中的罚款数额应当提高到医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款。
将草案第七十三条 第一款修改为： 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款并责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件。
修改理由:本条所列的六种情形将直接危害到患者的身体健康和生命安全，将造成重大医疗事故或不良反应，严重影响国家对药品的行政监管，必须给予严惩，一旦发现本条规定的情形必须立即责令停产停业，而不是责令改正，否则将对患者和社会公众安全造成不可估量的危险，医疗器械企业或经营、使用者都是动辄上千万的公司，几万元的处罚对于他们产生不了多大危险，要参照最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，故应当大幅度提高罚款数额，本条中的罚款数额应当提高到医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款。
将草案第七十四条第一款修改为：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款并责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件。
修改理由:本条所列的六种情形将直接危害到患者的身体健康和生命安全，将造成重大医疗事故或不良反应，严重影响国家对药品的行政监管，必须给予严惩，一旦发现本条规定的情形不许立即责令停产停业，而不是责令改正，否则将对患者和社会公众安全造成不可估量的危险，医疗器械企业或经营、使用者都是动辄上千万的公司，几万元的处罚对于他们产生不了多大危险，要依照最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，故应当大幅度提高罚款数额，本条中的罚款数额应当提高到医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款。
将草案第七十六条第一款修改为： 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，立即停止临床试验，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款；违法所得5000元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，依法对检验机构直接负责的主管人员和检验人员给予处分；逾期不改正的或情节严重的，处违法所得10倍以上50倍以下罚款，撤销承担临床试验的机构的医疗器械临床试验机构资格，3年内不受理其资格认定申请，依法对临床试验机构直接负责的主管人员和工作人员给予撤职或者开除的处分，并由相关部门撤销从事医疗行业资格。
第二款修改为： 医疗器械临床试验机构及其工作人员出具虚假报告的，由国家食品药品监督管理部门撤销该机构的医疗器械临床试验机构资格，3年内不受理其资格认定申请；依法对临床试验机构直接负责的主管人员和工作人员给予撤职或者开除的处分；有违法所得的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法所得，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款；违法所得5000元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，并由相关部门撤销从事医疗行业资格。
