修改理由:为了便于广告发布者查验医疗器械广告批准文件真伪,应当仿照网上学历查询系统,建立医疗器械广告批准文件的网上免费查询验证系统.为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《
政府信息公开条例》，保证草案的质量和征求意见的严肃性，审查办法，应当公开征求社会公众意见，必须在其网站、公报、新闻媒体公布审查办法时一并公布、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。
第六章 医疗器械不良事件监测与召回
将草案 第四十九条第一款修改为： 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布本单位的电话和者电子邮件地址等联系方式，接受医疗器械不良事件报告。
第二款修改为： 医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告，并将报告同时通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布。
修改理由:为了便于公众提供医疗器械不良事件信息，便于事后责任追究，实施电子政务，应当同时公布本单位的电话和者电子邮件地址等联系方式，为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《
政府信息公开条例》， 医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件，向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布。
将草案 第五十条第二款修改为：省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并加强对相关同类医疗器械产品的监测，并应当通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布调查和处理、监测结果。
修改理由:为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《
政府信息公开条例》， 省级以上人民政府食品药品监督管理部门对突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件调查和处理、监测结果应当通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布。
将草案第五十二条第一款新增一项为第四项： （四）经全国人大代表、政协委员、中国消费者协会或人民法院、检察院等机关要求或建议的以及其他国家发布对某种医疗器械的召回令、禁止生产、经营令、退市令的。
修改理由:为了保护公众的监督权、参与权，贯彻审慎性监管的要求，经经全国人大代表、政协委员、中国消费者协会或人民法院、检察院等机关要求或建议以及其他国家发布对某种医疗器械的召回令、禁止生产、经营令、退市令的的应当对已注册的医疗器械组织开展再评价。
将草案第五十三条第四款修改为：医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。医疗器械生产者对医疗器械经营者、消费者已购买的医疗器械召回，应当按原价收回。因医疗器械生产者原因召回的，食品经营者、消费者有权向食品生产者要求支付回收、召回费用、所受损失。
新增一款为第六款：医疗器械生产企业宣布召回、医疗器械经营企业通知情况或食品药品监督管理部门可以责令其召回后，生产经营者和使用者、消费者应当立即停止经营、使用。
修改理由:生产经营者和使用者、消费者的利益，应当明确召回医疗器械原价收回制度，为了保护医疗器械经营者，因医疗器械生产者原因召回的，医疗器械经营者、使用者、消费者有权向食品生产者要求支付回收、召回费用，为了保障公民健康，防止已经开始召回的医疗器械在致人损害，应当在本条例中明确规定医疗器械生产企业宣布召回、医疗器械经营企业通知情况或食品药品监督管理部门可以责令其召回后，生产经营者和使用者、消费者应当立即停止经营、使用。
将草案第五十四条第一款修改为： 医疗器械生产经营企业和使用者应当依照本条例的规定进行记录，确保其生产、经营、使用的医疗器械可追溯；对医疗器械，应当确保可追溯至使用该医疗器械的患者。生产经营企业和使用者不履行上述义务的造成消费者损失或无法行使权利的加倍赔偿，造成国家机关无法取得证据的处200万以上500万以下罚款，并由其承担证明自身无违法行为的举证责任。
修改理由:为了防止出现违法成本比守法成本低的情况，杜绝生产者故意不保存有关记录的情形，应当在本条中明确规定逾期仍未改正的，不保存有关记录的，处以处50万以上200万罚款，造成消费者损失或无法行使权利的加倍赔偿，造成国家机关无法取得证据的处200万以上500万罚款，并由其承担证明自身无违法行为的举证责任，加大打击力度，增加违法成本。
第七章 监督管理
将草案第五十六条第一款修改为：食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产经营企业、使用者生产、经营、使用的医疗器械进行定期或者不定期的抽样检验，最少每季度对每企业、单位抽检一次。进行抽样检验，应当按照规定抽样，不得收取检验费和其他任何费用，所需费用由同级财政列支。
第三款修改为：省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结果及时通过其网站、公报、新闻媒体向社会发布医疗器械质量公告，最少每月一次。
修改理由:为了便于执法和防止监管部门渎职失职故意不作为，应当在本条例中明确规定最少每季度对每企业、单位抽检一次。医疗器械质量公告，最少每月一次。
