修改理由：医疗器械器械事关公民的生命安全和身体健康，必须进行严格的管理，为了保障医疗器械的质量，强化政府监管责任，便于事前监管和责任追究，应当将所有从事医疗器械经营活动的经营者都应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准。而彼时仅限在第二三类。为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《
政府信息公开条例》，保证草案的质量和征求意见的严肃性，具体目录，应当公开征求社会公众意见，必须在其网站、公报、新闻媒体公布相关规定时一并公布、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。
将草案第三十七条第一款修改为： 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，第一类注册资金不得少于100万，存储面积不得低于250立方米，第二类注册资金不得少于300万，存储面积不得低于500立方米，第三类注册资金不得少于500万，存储面积不得低于100立方米，以及质量管理机构或者专职质量管理人员，第一类必须取得执业医生资格证、执业药师资格证、医疗器械专业本科毕业人员两名；第二类取得执业医生资格证、执业药师资格证、医疗器械专业本科毕业人员4名.第三类取得执业医生资格证和执业药师资格证从事相关工作满5年的人员各3名，医疗器械专业研究生毕业人员3名.
（二）有完善的医疗器械产品质量管理制度和技术培训、维修等售后服务能力。
第二款修改为：申请人应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交证明其符合前款规定条件的材料。受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。必须组织现场检查；对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械经营许可证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。经营企业凭《医疗器械经营许可证》办理工商登记。申请人对不予批准可以在15日申请复议或向人民法院提起行政诉讼。
新增一款为第三款：曾因违反医疗器械管理规定，被吊销《医疗器械经营许可证》、《医疗器械注册证》的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起终身不得从事医疗器械生产经营管理工作。
修改理由：为了防止药监部门自由裁量权过大，权力寻租，防止郑筱萸事件再次发生，应当在本条例中明确规定从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件。，为了保障申请人的权利,本条规定的许可期限应当尽量与
行政许可法一致，在本条中应丹明确规定申请人的复议诉讼权利。为了防止曾因违反医疗器械管理规定受到严重处罚的人在从事本行业，危害本行业经营秩序，本法应丹参考
食品安全法第
九十二条的规定，明确规定曾因违反医疗器械管理规定，被吊销《医疗器械经营许可证》、《医疗器械注册证》的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起终身不得从事医疗器械生产经营管理工作。
将草案第三十八条 第一款修改为： 医疗器械经营企业、使用者购进医疗器械，应当查验供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件。国家食品药品监督管理部门应当在本条例实施前建立供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件的网上免费查询验证系统.
第二款修改为：医疗器械进货查验记录应当真实，保存期限记录的保存期限不得少于有效期满后2年。
修改理由:为了便于经营企业、使用者查验供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件真伪,应当仿照网上学历查询系统,建立供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件的网上免费查询验证系统.销售者为了保证食品药品监督管理部门和消费者在能够法定诉讼时效内追究生产者的行政和民事责任，应当按照诉讼时效的规定将食品生产过程的安全管理记录保存期限延长到不得少于有效期满后2年。
将草案第三十九条第一款修改为： 从事医疗器械批发业务以及零售第三类医疗器械的经营企业，应当建立并执行销售记录制度，如实记录医疗器械批发、第三类医疗器械零售的情况，或者保留载有相关信息的销售票据。记录、票据的保存期限不得少于有效期满后2年。销售信息包括：
（一）医疗器械的名称、规格、型号、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）购货者的名称及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等内容。
修改理由:销售者为了保证食品药品监督管理部门和消费者在能够法定诉讼时效内追究生产者的行政和民事责任，应当按照诉讼时效的规定将食品生产过程的安全管理记录保存期限延长到不得少于有效期满后2年。
将草案第四十五条第二款修改为： 医疗器械广告应当经医疗器械注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当建立供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件的网上免费查询验证系统.
第五款修改为： 医疗器械广告的审查办法，由国务院卫生主管部门会同国务院工商行政管理部门公开征求社会公众意见后制定并通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布办法全文、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。
