第二款修改为：需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门公开征求社会公众意见后制定、调整并报国务院卫生主管部门备案（备案材料中必须附有公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由）后通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布目录全文、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。
修改理由：为了保障申请人的权利，应当按照
行政许可法的规定明确规定国家食品药品监督管理部门对第三类医疗器械中具有较高临床风险的品种的临床试验的审批时限和申请人的复议诉讼权利。为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《
政府信息公开条例》，保证草案的质量和征求意见的严肃性第三类医疗器械目录，应当公开征求社会公众意见，必须在其网站、公报、新闻媒体公布相关规定时一并公布、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。按照国务院《卫生部主要职责内设机构和人员编制规定》，国务院卫生主管部门作为推进医药卫生体制改革。拟订药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范的部门，第三类医疗器械目录应当报其备案。
第三章 医疗器械生产管理
将草案第二十二条第三款修改为:生产医疗器械，还应当具有拟生产医疗器械的注册证。
修改理由：医疗器械器械事关公民的生命安全和身体健康，必须进行严格的管理，为了保障医疗器械的质量，强化政府监管责任，便于事前监管和责任追究，应当将所有生产医疗器械企业都要有拟生产医疗器械的注册证。而不仅限制在第二三类医疗器械。
将草案第二十三条第二款修改为： 受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审核，依照医疗器械质量管理规范的要求开展现场检查，并作出是否批准的决定，二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。生产企业凭《医疗器械生产许可证》办理工商登记。申请人对不予批准可以在15日申请复议或向人民法院提起行政诉讼。
修改理由：为了保障申请人的权利,本条规定的许可期限应当尽量与
行政许可法一致，在本条中应丹明确规定申请人的复议诉讼权利。
将草案 第二十四条第二款修改为： 医疗器械生产企业应当加强日常生产质量管理，每月向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交质量管理体系自查报告。
修改理由：为了便于执法，本条例应当明确医疗器械生产企业向向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交质量管理体系自查报告期限，为了确保监管质量应当定为每月为宜。
将草案第二十七条修改为： 医疗器械应当具有通用名称，并在医疗器械注册、备案时予以明确。通用名称应当符合国家食品药品监督管理部门公开征求社会公众意见后制定并报国务院卫生主管部门备案（备案材料中必须附有公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由）的医疗器械命名规则。
修改理由：为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《
政府信息公开条例》，保证草案的质量和征求意见的严肃性医疗器械命名规则，应当公开征求社会公众意见，必须在其网站、公报、新闻媒体公布相关规定时一并公布、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。按照国务院《卫生部主要职责内设机构和人员编制规定》，国务院卫生主管部门作为推进医药卫生体制改革。拟订药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范的部门，第医疗器械命名规则应当报其备案。
将草案第二十八条 第二款第三项修改为：（三）《医疗器械注册证》编号和医疗器械生产许可证编号、持证单位名称、地址和医疗器械生产许可证编号；
将第三款删除
修改理由：医疗器械器械事关公民的生命安全和身体健康，必须进行严格的管理，按照本修改意见所有生产医疗器械的企业都应当拥有《医疗器械注册证》，故应当将草案本条第三款的内容添加到 第二款第三项中，并将第三款删除。
将草案第二十九条第一款修改为： 委托生产医疗器械，受托方必须具有法律法规规定的生产该种医疗器械的资质，并应当按照该医疗器械质量管理体系的要求组织生产，并将接受委托生产的情况向其所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告；委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求实施生产。
第二款修改为：委托方对所生产医疗器械的产品质量承担法律责任；受托方对不按照医疗器械质量管理体系的要求组织生产的行为承担法律责任。委托生产的医疗器械造成损害的，委托方与受托方相互承担连带责任。
第三款修改为：要求进行临床试验的医疗器械，不得委托生产。禁止委托生产的医疗器械品种目录由国家食品药品监督管理部门公开征求社会公众意见后制定、调整并报国务院卫生主管部门备案（备案材料中必须附有公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由）后通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布目录全文、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。
