第二款修改为：具体分类目录由国家食品药品监督管理部门依据
医疗器械分类规则公开征求社会公众意见后制定、调整并报国务院卫生主管部门备案（备案材料中必须附有公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由）后通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布目录全文、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由；
第三款修改为：国家食品药品监督管理部门应当按照审慎性原则，定期对医疗器械的安全性和和有效性及监管能力进行评估，国家食品药品监督管理部门应当按照评估结果及时对医疗器械的风险程度和分类进行调整。
修改理由：为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《
政府信息公开条例》，
医疗器械分类规则和具体分类目录，公开征求社会公众意见，其网站、公报、新闻媒体向社会公布。按照国务院《卫生部主要职责内设机构和人员编制规定》，国务院卫生主管部门作为推进医药卫生体制改革。拟订药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范的部门，
医疗器械分类规则应当报其批准，具体分类目录应当报其备案。对于医疗器械的风险程度和；注册类别调整前应当进行风险评估，为了保障公众生命安全和身体健康，在调整中应当坚持审慎性原则，不应当只将风险较高的调整为风险程度较低的类别。还应当根据需要将风险程度较低的类别调整为风险较高的类别，避免像郑筱萸那样因为监管人员腐败违法降低风险类别，损害公众利益。为了保证草案的质量和征求意见的严肃性必须在公布相关规定时一并公布、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。
将草案第十八条第一款修改为：申请注册医疗器械，应当进行临床试验。但是，对于第一类医疗器械属于下列全部情形的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床性能评价，能够证明其安全性和有效性的；
（三）通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性的。
将第二款删除
修改理由：医疗器械器械事关公民的生命安全和身体健康，必须进行严格的管理，为了保障医疗器械的质量，强化政府监管责任，便于事前监管和责任追究，应当将所有医疗器械都进行临床试验，而不是限于第二三类，医疗器械一旦发生问题将对公民生命安全和身体健康造成严重危险，故对于第一类医疗器械符合第一款规定的全部三项情形的才可以免于临床试验，如果只满足三项条件中的一种条件，将无法保证医疗器械的安全性和有效性，一旦造成医疗器械质量问题，后果不堪设想。所以必须对所有医疗器械都进行临床试验，对于第一类医疗器械符合第一款规定的全部三项情形的才可以免于临床试验
将草案第十九条第一款修改为：国家对承担医疗器械临床试验的机构实行资格认定制度。医疗器械临床试验机构资格认定条件和临床试验质量管理规范，由国家食品药品监督管理部门公开征求社会公众意见后草拟，报国务院卫生主管部门批准并通过其网站、公报、新闻媒体向向社会一并公布规范全文、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由；
第二款修改为：国家食品药品监督管理部门负责公开征求社会公众意见后认定医疗器械临床试验机构、报国务院卫生主管部门备案（备案材料中必须附有公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由）后通过其网站、公报、新闻媒体向向社会一并公布具有资格的临床试验机构名单、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由；
修改理由：为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《
政府信息公开条例》，认定条件和临床试验质量管理规范和具有资格的临床试验机构名单，公开征求社会公众意见，其网站、公报、新闻媒体向社会公布。按照国务院《卫生部主要职责内设机构和人员编制规定》，国务院卫生主管部门作为推进医药卫生体制改革。拟订药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范的部门，认定条件和临床试验质量管理规范应当报其批准，具有资格的临床试验机构名单应当报其备案。为了保证草案的质量和征求意见的严肃性必须在公布相关规定时一并公布、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。
将草案第二十条第一款修改为： 开展医疗器械临床试验，应当在具有资格的临床试验机构名单中选择承担医疗器械临床试验的机构，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。其中，第三类医疗器械中具有较高临床风险的品种的临床试验，应当经国家食品药品监督管理部门审批。国家食品药品监督管理部门应当综合分析拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度以及临床试验实施方案等；20个工作日内做出是否批准的决定，经国家食品药品监督管理部门负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。对可以保证临床试验中人体安全的，应当予以批准；对不能保证临床试验中人体安全的，不予批准，但应当书面说明理由。进行医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范。申请人对不予批准可以在15日申请复议或向人民法院提起行政诉讼。
