本文中加粗加黑之处为应修改和新添的内容，不应修改的条文本文没有再引用，本条例草案存在不少问题，1.如与法律冲突第六十三条 第二款与行政处罚法冲突，第七十条第一款、第七十六条、第七十七条都与行政许可法冲突，2.违背国务院规定与卫生部门争夺权力，第十四条、第十九条、第二十条、第二十七条、第二十九条、第三十六条都与国务院《卫生部主要职责内设机构和人员编制规定》相冲突，侵犯了卫生部的职权范围。3.对于违法行为和渎职人员处罚太轻，处罚力度甚至不如食品安全法，不足以惩罚违法活动，保障医疗器械安全，与最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产”相违背，有明显照顾医疗企业的倾向。4没有建立建立行政许可和证明文件的网上免费查询验证系统。

　　第一章　总　则

　　将草案第九条新增一款为第三款：接到举报的人民政府或者有关部门应当进行调查，依法处理，将处理结果七日内告知举报人并在其网站上公布，对有重大贡献的给予表彰奖励，并为举报人保密。对公民提出的了解医疗器械监督管理信息的要求，应当按照相关规定处理，对公民提出意见和建议的，应当认真研究，并在30日内给与回复，并在其网站上公布。

　　修改理由：为了提高公民举报的积极性，保障举报公民的知青权，监督监察机关认真行使权力，应当将处理情况七日内答复报告人并在其网站上公布。对有重大贡献的给予表彰奖励。对公民提出的了解医疗器械监督管理信息的要求，应当按照政府信息公开条例处理，对公民提出意见和建议的，应当认真研究，并在30日内给与回复，并在其网站上公布。

　　第二章　医疗器械产品管理

　　将草案第十条修改为：国家对医疗器械实行注册管理。

　　修改理由：医疗器械器械事关公民的生命安全和身体健康，必须进行严格的管理，为了保障医疗器械的质量，强化政府监管责任，便于事前监管和责任追究，对于医疗器械的应当按照原条例去全部实行注册管理，而不是对第一类实行备案管理。

　　将草案第十一条修改为： 申请第一、二类医疗器械注册， 申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交本条例第十一条第一款规定的材料，以及该医疗器械产品的临床资料。

　　受理申请的食品药品监督管理部门应当组织技术审评机构开展技术审评，并在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》并将审查报告和上述材料复件报国家食品药品监督管理部门备案,并将《医疗器械注册证》通过部门网站和新闻媒体向社会公告；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。申请人对不予批准不服的，可以在15日向国家食品药品监督管理部门申请复议或向人民法院提起行政诉讼。

　　修改理由：医疗器械器械事关公民的生命安全和身体健康，必须进行严格的管理，为了保障医疗器械的质量，强化政府监管责任，便于事前监管和责任追究，对于医疗器械的应当按照原条例去全部实行注册管理。为了加大监管力度，对于省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准决定应当报国家食品药品监督管理部门备案审查，对决定不服的可以依法提出行政复议和诉讼。为了保障公众的知情权和监督权应当将《医疗器械注册证》通过部门网站和新闻媒体向社会公告。

　　将草案第十三条新增一款为第三款：申请人对不予批准可以在15日申请复议或向人民法院提起行政诉讼。国家食品药品监督管理部门应当建立医疗器械注册数据库，并通过互联网向公众提供免费查询服务。

　　修改理由：为了贯彻行政复议法和行政诉讼法的规定，应当明确申请人的复议和诉讼权益及时限。为了便于公众查询有关医疗器械注册证的真伪,应当仿照网上学历查询系统,建立医疗器械注册数据库的网上免费查询验证系统.

　　将草案第十四条第一款修改为：　医疗器械分类规则由国家食品药品监督管理部门公开征求社会公众意见后草拟，报国务院卫生主管部门批准并通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布规则全文、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。