这时,公众的情感变得前所未有的炽热。塔尔萨市的梅齐•尼迪弗夫人的六岁女儿死于磺胺酏剂,她给罗斯福总统写了一封信,信后附有她女儿的照片,信中写道我女儿幼小的身躯在不断的颤动,其稚嫩的声音在因疼痛而震颤,这一切对我而言可谓是撕心裂肺。她祈求总统能采取步骤,去杜绝这类药品的销售,避免这类事件的再度发生。[23]
曾经缄默不言的媒体,也开始发出加速药品法修订的呼声。在1938年1月《独立女性》刊物发表的一篇题为《死亡没有节假日》的评论中,指出“这些年来,国会中有强大的阻力,成功地阻止了……一部有效控制药品贸易法律的通过。” [24]弗里德•林顿在出版的一份小册子中,则虚构了一幅可怖的场景,如果已销售的磺胺酏剂都被患者服用,那么将造成至少4500人死亡。[25]
以此为契机,FDA局长坎贝尔去着力论述法律的不完备与药品灾难的关联,论述食品和药品法修订的必要性,他写道:
[磺胺酏剂事件]强调,用一部完备的联邦食品和药品法来控制具有高效能的药品,以维护公共福祉,是多么的必需…对此情况的唯一救济,就是国会颁布一部完备且全面的国家食品和药品法,要求所有市面上的药品,在导引下使用时,都是安全的……
在第一例磺胺酏剂事件发生两个月后,在法案中增加了一个至为重要的上市前审查程序,要求制药商去提交临床和临床前试验记录、药物的组分、生产计划和标签样本。尽管制药业担心这样会使得FDA变成“绝对的独裁者”和“制药业至高无上的王侯”,但其核心内容——药品安全性的控制,还是被保留下来。同时药品法修订的进程也得到了加速。
五、1938年法律的通过及其要点
在第75届国会期间,参议员科普兰德以及法律的起草者们召开了多次会议听取产业界的意见,传媒、消费者团体以及其他利害关系人提交了几卷的建议和意见,这些意见都得到了重视和研究,同时还对第73和74届国会上形成的参议院的1544页证词,众议院的774页证词,进行了审查和研究。[26]
经过了许多次的讨论之后,1937年1月6日,科普兰德将这部题为S.5的法案提交给第75届国会,参议院委员会的第91号报告写道:
这部法案的制定中,铭记着三个原则:首先,它不能构成对已有法律的弱化;其次,它必须能强化和延展已有法律对消费者的保护;第三,不能因为公共利益,就让产业界内诚实的企业遭遇不必要的或缺少正当性根据的艰难处境。[27]
这部法案经修正后于1937年3月10日获得参议院通过,之后提交给了众议院,在十三个月之后的1938年4月14日,众议院的州际贸易和外贸委员会对其进行修正后,提交给了众议院的全院委员会。
1938年6月1日,全院委员会通过了S.5法案,但是对其进行了修正。参议院不同意全院委员会所进行的修正,要求召开会议对此进行协商;全院委员会坚持自己所做的修正,但同意开会进行协商。经过充分的沟通和讨论之后,同意将两院所做修正中有争议的部分删除。在历经先后29个版本之后,罗斯福总统于1938年6月25日最终签署了这部题为《1938年食品、药品和化妆品法》(简称FDCA)的法律。但为之付出努力的克普兰德,在法案颁布四天前,在参议院跌倒后与世长辞,没能看到这部法律的颁布。[28]
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