更为激烈的争议,在于应由FDA还是联邦贸易委员会(以下简称FTC)来对食品、药品和化妆品的广告加以规制。罗斯福总统以及药品规制机构官员都倾向于由FDA来规制广告,认为FTC主要关注的是诸如贸易和竞争之类的经济问题,而非消费者保护;FTC没有处罚权力,其“中止和终止”(cease and desist)程序对违法者没有什么威慑效果,认为应让FDA对药品加以更为全面的规制。
但这种意见也遭到了来自FTC、大多数国会议员以及制药企业的反对。FTC主席伊文•戴维斯在承认应和FDA展开药品规制合作的同时,坚持认为FTC更适于对虚假广告的全面规制,并认为目前的执法程序是最佳的广告规制之道。国会议员们则对罗斯福以及药品规制官员的热忱表示审慎的怀疑,制药企业和广告业主则多支持由FTC进行广告规制,因为他们担心过于严苛的FDA规制会阻滞药品广告业的活力。[18]
这场斗争的战场是在美国国会两院,最后他们还是认为FTC的对抗式听证程序,它在司法审查结束后才执行行政裁定,这可以更好的保护相对人权益。[19]这场战役最终的获胜者是FTC,在针对《1914年联邦贸易委员会法》所制定的1938年Wheeler-Lea修正案中,授予了FTC在所有媒体上对食品、药品和化妆品的规制权限。
在这样的周折往复中,食品和药品法的修订,很难看到希望的曙光。
四、1937年磺胺酏剂事件与药品安全规制的引入
社会性规制领域的法律变革,往往和危机时刻所发生的灾难性事件密不可分。而曾被称为“万灵丹”的磺胺酏剂,所衍生出的灾难,使食品和药品法的修订峰回路转,最终促成了这部法律的通过。
在1937年的6月,田纳西州的布里斯托市的马森基尔公司首席化学家哈罗德•沃特金斯,针对南方各州对磺胺液体制剂的需求,进行试验后将二甘醇作为溶剂,配置成了240加仑磺胺酏剂在全国销售。而在1937年10月11日,俄克拉荷马州塔尔萨市的一名医生向美国医学会报告,某类磺胺类药剂可能会致人死亡,美国医学会实验室很快分离出了毒性组分二甘醇,随即FDA采取了更为强硬的姿态,坎贝尔局长派监督员要求马森基尔公司立即收回所有售出药品,并向公众说明其可能的危害性。
为此FDA出动了239名监督员和化学家,以确保所有上市的药品都能被收回。FDA所开展的是多少与侦探有些类似的工作,他们通过运输和销售记录来按图索骥去寻找药品,而并非所有医生都愿意配合FDA的工作,有些医生担心自己会承担责任,而不愿承认自己开过这种药品,有些处方上并没有完整记录病人的姓名和地址。最后,马森基尔公司生产的240加仑磺胺酏剂,被收回了234加仑又1品脱。[20]但未收回的那部分,却已经造成了至少107人死亡。
在1937年,法律并没有禁止对危险、未检验或有毒药物的销售,因此马森基尔公司的主人塞缪尔•马森基尔博士宣称:
我的化学家和我对这致人死亡的结果都深表遗憾。我们都在以合法的职业方式去满足需求,并没能马上预见到如是不曾期望的结果。我并没有感到我们这方面有什么责任。[21]
在1938年2月,FDA局长坎贝尔写信给马森基尔公司的律师,指出由于该公司主要从事州间贸易,因此应服从食品和药品立法的规制,指出由于磺胺酏剂中“有毒组分的存在”,造成了许多患者的死亡。指出药品是二甘醇和水配制成的溶液,因此不是由乙醇作溶剂的酏剂,因此构成掺假(Adulterated);由于它不是所宣称的酏剂,因此也构成标签错误(Misbranded);其“优质药品”的宣称,则构成了欺诈和误导。但马森基尔公司还是主张在医学专业人士的监督下,服用该药是安全的。但在最后的刑事审判中,公司被处以26000美元罚金,这是1906年纯食品和药品法颁布以来最高数额的一笔罚金。马森基尔公司的首席化学家沃特金斯也在不久之后自杀身亡。[22]
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