危机时刻与规制变迁：公共议程的设定与美国1938年食品、药品和化妆品法的形成史
宋华琳
【全文】
What is Past is Prologue
（过往以为来者师）
——西谚
1938年美国食品、药品和化妆品法的形成过程， 正值美国大萧条来临之际，这部法律的形成过程显得多少有些寂寥，但其内里潜藏的却是公众的毫不知情，媒体的惜墨如金，产业界的针砭反对，官僚机构间的明争暗斗，国会山里的纵横捭阖，最后是1937年磺胺酏剂事件的发生，加速了这部法律的形成。回首1938年法律的形成史，对公共议程设定时所受影响的因素，以及不同利益团体所表达出来的不同诉求，危机时刻与规制变迁的关系会有更好的理解，对我国现阶段规制政策形成时所应秉承的理念与风格，会有别样的感悟。
一、塔格威尔与1906年法律修订的启动
美国1906年颁布的《纯食品和药品法》，没能对药品进行非常有效的控制。修订此部的努力，最早现于最高法院1911年在美国诉约翰逊案中的判决中，指出1906年法律第8条中对标签错误药品的定义，只是包括了药品标签中对成分、组分或所含化学物质的错误宣示，而没有包括对药品疗效的不实宣示，认为应该通过立法禁止药品中关于“包治百病”的宣示。[1]这催生了1912年Sherley修正案，该修正案对标签错误药品的定义作了修订；在1913年3月3日通过了又被称为净重量法案的Gould修正案，规定对州间贸易运输的所有食品和药品包装，都应清楚无误的标示出来其数量和净重量。[2]
在1913年农业部长向国会州间贸易及外贸委员会提交的1份报告中，详细列出了1906年法律应修订的要点，认为1906年法律中对药品概念的界定过于狭义，认为应将药品的定义拓展适用于对医疗器械、化妆品和减肥药的规制；应该建立与美国药典和国家处方集制度类似的食品标准；指出目前罚金的上限是200美元，实际上常常只罚1-2美元，认为应将上限提高到10000美元；认为应赋予规制机构控制媒体上虚假或误导广告的权力，和对制药企业厂房设施进行监督检查的权力。[3]这些建议后来多在1938年法律中变成了现实。
1932年美国国会医疗成本委员会的一份报告中指出，应该通过立法的形式，去禁止销售那些对组分秘而不宣药品的销售，建立许可制度，让制药企业接受联邦政府就“设备、清洁卫生条件以及成品标准化程度”的年检，这遭到了制药企业的强烈反对。[4]不久之后，卡莱特（Kallet）和史林克（Schlink）撰写的畅销书《1亿只豚鼠》出版，这本著作出版1年之内重印27次，描述了食品、药品和化妆品中潜藏的风险，这些都成为法律修改的序曲。
1933年罗斯福总统任命经济学家雷克斯福德•塔格威尔（Reford Tugwell）就任农业部部长助理，塔格威尔履新几天后的一个上午，他和美国食品和药品管理局（以下简称FDA）坎贝尔局长进行了数小时的深谈，所达成的共识是，1906年法律无法充分保护消费者的权益，因此不要对其进行整体性的修订。几小时后，塔格威尔再次把坎贝尔叫到了自己的办公室，塔格威尔说，“坎贝尔先生，在我上午见到你之后，我和总统进行了谈话，我把我们的谈话向他进行了重复。他批准去修订食品和药品法。”[5]从此启动了食品和药品法的修订历程。
