(二) 医疗机构告知义务的法定性
1. 告知义务已经被认定为法定义务
(1) 我国现行法规定
我国《
执业医师法》、《
医疗事故处理条例》、《
医疗机构管理条例》等法律、法规都明确规定医疗机构的告知义务和患方的知情同意权。
我国最早涉及到医疗机构告知义务和患方的知情同意权的法律、法规是《
医疗机构管理条例》及其实施细则。《
医疗机构管理条例》(1994 年9 月1 日实施) 第
33 条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”很明显，《
医疗机构管理条例》提到了患者的同意问题，但并没有直接提出患者的知情同意权，当然也没有提到医疗机构的告知义务。这里，医疗机构“父权式”的自由裁量权还具有着支配性的地位。患者的独立民事主体地位也受到了挑战，表现有二：第一，患者自己——即使是完全民事行为能力人——同意医疗方案并不能保证正常开展医疗行为，医疗机构必须得到患者家属或者关系人的签字；第二，当患者不同意医疗机构的医疗方案，在客观上符合了“无法取得患者意见”的条件，患者的家属或者关系人可以“越俎代庖”地代表患者同 意医疗方案。但不久以后颁布的《
医疗机构管理条例实施细则》部分地改变了这种状况，明确规定了医疗机构的告知义务和患者的知情权。其第62 条规定：“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。”第61 条：“医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。”但是，上述条文仅仅规定了医疗机构的说明义务和患者的知情权，而没有规定医疗机构获得患者同意的义务和患者的选择权。这只不过是“父权式”医患关系的模式局部改良。
