药品后续观察义务始于药品进入市场之时,并不以有损害事件发生为断。观察期限并无定论,长期观察的结果可能会使某些隐含的危险性几近于零,而有正当理由采取较不密集的观察,但最终仍只能为观察义务程度上减弱。后续观察义务不因产品转给第三人而结束。[16]有改良药品进入市场,并不免除制药商对旧产品的后续观察义务。[17]
药品召回是产品后续观察义务的一个组成部分,二者存在直接关联。德国学者克雷斯蒂安•冯•巴尔教授指出,欧洲经济共同体委员会1992 年6 月29 日92/ 59 号关于一般产品安全的指令,将“产品观察义务”提到了欧洲共同法的高度,并规定了具体化措施,包括“从市场上撤回被涉及的产品”。[18]我国台湾地区学者郭丽珍女士认为:“以体系上来看,产品召回之难题乃‘产品后续注意’之部分,即制造人于产品流入市场后所负之义务范畴,其乃基于制造人之产品后续观察义务所衍生之义务之一种。”[19]
由此可见,发展风险的客观存在,后续观察义务的适当履行,一方面可起到危险防免作用,另一方面,若损害发生且发展风险引为药品责任抗辩时,此缺口可透过药品后续观察采取必要措施,避免损害扩大。发展风险与药品后续观察义务之间的逻辑关联和功能补救关系,召回义务作为后续观察义务重要组成部分的客观事实,提供了将召回义务纳入药品责任体系予以调整的正当理由。[20]
2. 药品召回义务与售后警告义务
药品的售后警告义务是指药品售出后发现存在致人损害的危险,药品经营者有义务以合理方式发出警示、避免损害。售后警告义务的成立要求具备以下四个要件:经营者知道或应当知道该产品会对人身或财产造成损害危险;可以识别应予以警告者,并可合理地推断其不知晓该损害危险;警告能够有效到达应予以警告者且其能采取有效行动减低风险;损害危险巨大而必须予以警告,此种必要性的衡量标准是该危险所致损害大大超过实施售后警告的费用。[21]药品售后警告义务是药品责任体系的一个重要内容。[22]
药品召回义务与售后警告义务存在密切联系,两者都是后续观察义务的组成部分。“由于市场观察,知悉某一产品系列,有较高之产品瑕疵比例,依生产与品质控制之科技现状,系属不可避免,对于使用人或第三人之安全,有具体危险之虞,其结果为就其产品必须有一定之行为,以排除一定之危险。此一行为可能是对尚未流入市场的产品更改其使用须知与警告标示、变更设计,对已交付产品则应予以警告或采取召回行动。”[23]
药品召回义务与售后警告义务也存在差异:第一,成立要件不同、适用的危险严重性不同。
疑有缺陷之药品,对人身安全之危险难以透过警告可能被防免,则有召回义务实施之必要; [24]第 二,对消费者的保护力度不同。纯粹的警告终是将危险控制交给他人自行负责,属较弱的安全确保方式,[25]召回则是更为彻底的补救措施;第三,召回义务的履行程序严格,需依法进行。售后警告义务之实施相对较少国家干预;第四,义务主体范围有所不同。召回义务的主体为制药商,售后警告义务的主体还包括中间经销商; [26]第五,违反义务的责任有所不同。违反售后警告义务者,承担民事责任,而违反召回义务者,尤其是违反指令召回的,还要承担行政责任。
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