药品召回义务既是公法上的义务,亦为私法上的义务,应受双重法律的调整,只承认其公法性质或私法性质,都有失偏颇。
首先,在消费者保护基本法中概括规定召回制度,或针对药品专门设置召回法规,其调整方法都有别于传统私法,存在公权力对私的关系的特别介入。药品存在致人损害的严重缺陷时,或指令召回,或自主召回,均要求药品监管部门对召回行动进行监督。召回义务的产生、履行与消灭与行政权力有密切联系。
其次,药品召回义务亦是私法上的义务:第一,药品召回义务产生的基础是药商与患者之间存在的药品买卖关系,这是平等主体之间的商品流通关系;第二,各国多是在专门的
药品管理法中规定药品召回义务,该法本身既是行政管理法,同时亦是消费者安全法,属于保护性法律; [7]
第三,召回义务的设立宗旨在于避免缺陷药品致害或防止损害扩大,乃停止侵害、消除危险的民事责任表现形式之一;第四,召回义务与患者的生命健康权相对应,违反召回义务造成损害者,应要求召回义务主体承担损害赔偿民事责任。
总之,药品召回义务的公法、私法二元属性,要求从不同层面、多个角度对其进行调整,包括对药品召回的主体、程序、措施、行政责任等制定相关行政管理法规;同时通过民事立法,对违反召回义务致人损害的行为进行规制,以实现对患者利益的全面保护。
(三) 药品召回义务是侵权法上的义务
药品召回义务究属契约法上的义务? 还是侵权法上的义务? 有学者认为,药品召回义务是为保障患者生命健康安全而设,对安全权的保障是侵权法和契约法的共同任务,解决危险带来的问题是侵权法和契约法的共同使命。所以,“产品召回问题所牵涉之难题乃契约法与侵权行为法竞合时之评价。”[8]
而主张药品召回为契约法上义务的学者认为:其一,药品召回乃合同中的后契约义务、附随义务。药品经营者的合同义务并不随着药品交付的完成而消灭,交付后发现缺陷可致人损害的,应当依据诚实信用原则善尽通知、协力、照顾、保护义务;其二,药品召回义务是履行契约法上瑕疵担保责任的要求。
上述思路有其合理性,但笔者认为,药品召回义务仍宜作为侵权法上的义务,理由如下:
第一,合同义务主要是约定义务,而就药品召回,患者难以与制药商进行约定。药品销售环节具有多层化和国际化特点,中间经过药品进口商、批发商、零售商诸多环节,个体购药者直接与制造商交易的情形并不多见;药品的服用者可能不是购药人,而不可能与制药商有药品召回之约定;再者,经营者与消费者之间交易能力相差悬殊,双方平等协商约定制药商的召回义务难以实现。
第二,
合同法上的附随义务是法定义务,但毕竟依附于合同,具有相对性,其约束的主体范围限于合同关系当事人;而侵权法义务则能提供更广泛的救济。
第三,药品召回义务与瑕疵担保责任在诸多方面存在差异,例如在义务或责任产生的实质要件、保护的利益、义务或责任承担的要件、权利义务主体范围、义务或责任的履行程序、义务或责任的免除以及救济功能等方面都有所不同,因此,不宜将药品召回义务纳入瑕疵担保责任予以调整。具体说来,药品召回义务与瑕疵担保责任这两者的差异表现在: (1) 义务或责任产生的实质要件不同。履行召回义务要求药品存在致人重大损害的缺陷;瑕疵担保责任要求产品存在瑕疵,瑕疵的外延广于缺陷。(2) 保护的利益不同。履行召回义务保护的是人身完整性利益;瑕疵担保责任保护的是买受人的相当性利益。(3) 义务或责任承担的要件不同。追究瑕疵担保责任,买受人应当在法律规定或者合同约定的期限内通知卖方,否则视为质量合格,丧失请求权;履行召回义务,无此要求。(4) 权利义务主体范围不同。瑕疵担保责任主体为契约当事人中的出卖人,请求权主体为买受人;召回义务主体为制造商,相应请求权主体是缺陷药品的购买人或使用人,并不限于直接契约关系人。(5) 义务或责任的履行程序不同。履行召回义务有严格法定程序;瑕疵担保责任的承担未有此规制。(6) 义务或责任的免除不同。瑕疵担保责任可因当事人的事先约定而免除,例如销售质量不合格产品而事先申明的,不负瑕疵担保责任;召回义务不因当事人的约定免除。(7) 救济功能不同。瑕疵担保责任提供的救济具有个别性、分散性、事后性;履行召回义务,对消费者的救济具有普遍性、集中性和预防性。