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论药品专利许可与公共健康权

  
【注释】  禽流感(Birdflu)是由禽流感病毒引起的一种急性传染病,既可能发生于禽类,也可能发生于哺乳动物身上。根据历史记载,1878年在意大利爆发了第一次禽流感。禽流感病毒属于甲型流感病毒之一,其中具有高致病性的是H5和H7两个亚型毒株。这些病毒不断在世界各地引起鸡或火鸡的流感流行。近年来所发现的H5N1毒株还能引起鸡、鸭和鹅等禽类的流感流行。1959年,科研人员在苏格兰最早分离出H5N1禽流感病毒。1997年3月在香港,禽流感病毒再度引发三个鸡场的流感暴发。同年5~12月,香港报告有18人感染H5N1禽流感,其中6人死亡。

参见Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights(TRIPS协议)的序言部分。

参见1948年《世界人权宣言》,第25条。

以治疗艾滋病的药物“鸡尾酒”为例,其研制历时10年有余,成本耗费超过10亿美元。只有少数大型医药公司才有实力进行这种高投入、高风险的投资开发。根据IMS2002年统计,目前居于世界前10名制药企业包括辉瑞、葛兰素史克、默克、施贵宝、阿斯利康、安万特、强生、诺华、惠氏和礼来。他们的销售额总和占全球药品市场的58.4%。这些企业每年都投入巨资进行新药研发,专利则是他们获取利润回报的手段。同时,大型制药公司的生产成本高,在生产上很难与发展中国家的制药厂竞争,因此,制药公司利润的来源主要是通过高额专利使费用收回成本并盈利。正是这两点导致了在发达国家服用这些药物的费用高达每人每年5000美元。毫无疑问,新药研发是一项高投入、高风险、高效益的事业,目前世界上几乎每种新药的开发费用需要3~5亿美元,花费约5~10年时间;因此, 正是专利药的高价和发展中国家民众低水平购买力之间的矛盾唤起了人们对医药专利权的限制和强制许可的呼声。参见文希凯“WTO公共健康问题谈判结果告诉我们什么”, 载自《中国知识产权报》,2003年12月10日。

根据《巴黎公约》,如果一项专利在其获得后的三年之内未能在授予专利的公约成员国内实施,则可以允许他人获得该种强制许可。TRIPS 协定列出了五种可授予强制许可的情况,包括专利权人拒绝自愿授予;国家紧急状态或其他极端危机的状态;专利权人滥用私权构成不合理的垄断;公共非商业性使用;从属专利。除以上情况外,成员国还可自由判断哪些情况构成强制许可的理由,所以,强制许可的引用不以上述五种情况为限。

参见《美国法典》第28卷,第1498条(b)款。

参见《保护工业产权巴黎公约》(1883年)第5条第2款,“本联盟每一个国家都有权采取立法措施规定授予强制许可,以防止由于专利赋予的排他权而可能产生的滥用,例如不实施。”该条第4款又规定,“自提交专利申请之日起4年期间届满以前,或者自授予专利之日起三年期间届满以前,以届满在后的期间为准,不得以专利不实施或者不充分实施为理由申请强制许可。如果专利权人证明其不作为有正当理由,强制许可的申请应当予以拒绝。这种强制许可不应当是排他性的,而且除与利用该许可的企业部分或商誉一起转移外,不应当是可转移的,包括以授予分许可的形式”。

无论就人口总数还是就人口比例而言, 南非的艾滋病患者病毒携带者都不是世界上最严重的,但是,情况却不容乐观。南非卫生部于2001年公布的调查报告显示,截至2000年底,在南非4300万人口中,艾滋病患者已达到470万人, 同上一年相比增加了50万人。参见高原“南非开展全民预防艾滋病宣传活动”,http://www.people.com.cn/GB/other4789/20010712/509676.html。

参见冯洁涵“全球公共健康危机、知识产权国际保护与WTO多哈宣言”,载自《法学评论》,2003年第2期(总第118期),第12页。


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