（三）法律制度安排
专利制度的目的是为了鼓励发明创造和技术创新，专利制度具有确认发明创造产权归属的功能。从产权经济学的角度来看，社会的发展进步主要表现在相应社会的产权制度越来越能有效地调动个人积极性，从而把有限的资源和精力用到对社会最有效的活动中去。
专利法赋予专利权人在法定期限内对其发明创造拥有排他性的独占权，从而在法律上确定了发明创造的产权归属，明确了发明人与创新成果之间的法律关系，肯定了发明人或其他专利权人的法律地位。就药品专利而言，明确其产权归属不仅意味着专利权人能够收回发明创造的成本，而且还能获得利润，这样便能鼓励更多的投资者和研究者将兴趣投向医药产业，从而发明创造出更多的新药品以造福民众。
然而，医药专利权又是一种带有垄断性质的私权利，如果过度使用，则会阻碍他人开发和利用相同的技术，从而阻碍科技进步和社会发展。再者，保护专利权人的垄断利益的同时，也需要照顾社会的公共利益，以免公众在需要获得专利药物时支付不合理的代价。因此，当公众健康权与医药专利权发生冲突时，应以公众健康权为重对专利权给予适当的限制，以防止权利人滥用其权利。正是基于这样的理念，TRIPS协议第8条规定了“保护公共利益原则”和“防止滥用权利原则”，授权成员国在不违反TRIPS协议精神的前提下，可以通过制定或修订其国内法， 采取必要措施以保护公众健康与发展。在2001年11月14日在多哈举行的世贸组织第四次部长级会议上，发展中国家和发达国家达成了《TRIPS协定与公共健康宣言》，宣布TRIPS协定不会也不应阻止成员国采取保护公共健康的措施。为了保护公共健康的目的，成员国政府在紧急情况下可以对知识产权保护期内的药品行使强制许可。不过，该宣言未就紧急情况的定义制定统一标准，亦未规定必须履行的特定程序，而是把确定构成公共健康危机的紧急情况的权力完全交给了成员国政府。
《巴黎公约》对专利的强制许可持肯定的立场，强调强制许可旨在防止专利权人滥用权利，阻碍发明的实施和利用，阻碍科学技术的进步与发展。根据《巴黎公约》，强制许可是在未征得专利权人同意的情况下，一国政府允许第三方生产专利产品或使用专利过程[5]。尽管强制许可属于非自愿许可，但是，在实施强制许可时，使用人仍须向专利权人支付相应的费用，而且，这笔费用应该是“完全而合理的补偿”[6]。
在国际实践中真正援引强制许可条款的例子并不多见，从一定程度上讲，强制许可的意义更多是对专利权人的威慑而不是实际的实施，所谓“引而不发，跃如也”。由于强制许可实质上是对私权的限制，因此立法者附加给强制许可许多严格的条件。从被许可人获得经济效果的意义上看，强制许可的效果也许并不值得称道。对一项专利进行成功的商业使用，除了专利本身，还包括需要附带转让的非专利技术（Know-how），而强制许可条款往往不能控制非专利技术的转让，因此， 实施强制许可的商业价值也就会因此而大打折扣。
二、药品专利强制许可的发生轨迹
专利强制许可最早出现于《巴黎公约》[7]，其目的是为了防止专利权人滥用专利权、阻碍发明创造的实施和利用、阻碍科学技术的进步与发展，以保证专利权人利益与公众利益的平衡，保证公平、正义目标的实现。在《巴黎公约》的基础上，TRIPS协议进一步发展并完善了强制许可制度。TRIPS协议的立场非常明确：一方面要防止专利权人滥用权利；另一方面，在顾及第三方合法利益的情况下，这些防范措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突，而且也并不得损害专利所有人的合法利益，即要防止政府随意侵犯专利权人的合法利益，为此，TRIPS 协议对强制许可授予的条件作了明确规定。TRIPS协议增加了不少《巴黎公约》第5条A 中所没有的新规定，并刻意留给成员国更大的自由空间通过制定国内法来解决问题。尽管《巴黎公约》和TRIPS中都有对强制许可的类型、请求强制许可的条件、 强制许可受益人的权利与义务、被强制许可的专利权人的权利和义务、批准强制许可的后果的阐述，但是，同《巴黎公约》相比，TRIPS协议第31条的规定更为详尽和明确。
