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“一药多名”考验现行法律

  (2)允许企业根据需要自行拟制药品的商品名
  药品的商品名是存在于通用名称和商标之间的一个概念,主要是起到区别药品来源和药品种类的作用。由国家药品监督管理局制订的于2001年6月开始执行的《药品包装、标签规范细则》(暂行)第二个要求规定:“药品商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用”。但在刚刚印发的《关于进一步规范药品名称管理的通知》中却强调药品必须使用通用名称,除了新的化学结构、新的活性成分药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名。
  (3)药品的商品名的组成规定
  2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布,6月1日起施行《药品说明书和标签管理规定》,第四章第二十五条就规定:“药品通用名称应当显著、突出。”并于第二十六条规定:“药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。”
  2、法律对药品名称管理中的漏洞
  (1)药品的商品名“出身寒微”
  药品生产企业对其生产的药品可以根据自己的需要在法定的通用名称之外另行拟订其他名称作为标识自己的标志是医药行业多年来的惯例,但法律却未对这一概念作出恰当的规定。根据国家《商标法》和《药品管理法》的规定,药品名称中由法律直接认可的只有药品的商标和通用名称。最早出现“商品名”概念的规范性法律文件是《药品包装、标签规范细则》,其中也并没有对药品的商品名命名规则做出明确的解释。法律概念不同于一般概念,它所代表的是法律对其的承认和含义的规范,是具有法律效力的。药品商品名是存在于通用名称和商标之间的一个区分药品来源和药品种类的一种商品标识,但商品名并不单纯只一种文字,它作为标志一种商品的概念,欲获得法律上的认可并由其他低位阶法律使用必须由正式性的法律对其进行明确的规定。因此通过法规和规章对其进行规范是不合理的,应在高位阶的法律中对其进行规范。
  (2)药品名称多头管理漏洞多


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