(三)建构以许可制度为核心的全过程监管制度
药品监管是一个以许可制度为核心的,动态的持续的全过程监管。政府和企业在监管过程中一直在进行着一场猫捉老鼠的游戏。政府要以制药企业提供的信息提交的材料为基础,进行药品监管。而制药企业在报送许可申报材料时,弄虚作假的现象屡见不鲜。日本二十世纪六七十年代的氯喹药害事件中,小野药品工业公司没有设药品临床试验规范(GCP)所要求设立的对照组,而且去收买专家和医生,让他们去炮制虚构氯喹药效的“伪科学”的科学论文,从而从容的获得了日本厚生省的药品许可。[20]
根据《
中华人民共和国药品管理法》第
31条的规定,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。这确立了我国的药品许可制度,同时在2005年颁布的《
药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)中,规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请,规定药物临床前研究应遵守《
药物非临床研究质量管理规范》(简称为GLP),药物临床研究应遵守《
药物临床试验质量管理规范》(简称为GCP)。海要求申报审批资料应当完整规范,数据真实可靠。
与美国类似,在我国的药品审评过程中,也分为形式审查和技术审评两个环节,由药品审评官员来负责形式审,去审查申报资料项目是否齐备,格式是否正确,有无表面瑕疵;由国家食品药品监督管理局以及各省的药品审评中心,以及从专家库中随机遴选的专家,对技术问题进行审评。[21]但是需要指出的是,我国制药企业在申报过程中,炮制数据伪造原始材料的现象依然时有发生。我们目前的药品审评更多的是以书面审,即“审材料”为主,但这样无法确保材料上信息是否真实准确,是否能够重现,是否能为试验所支持。所以在未来应当引入对申报企业和品种的现场检查和随机抽查制度,从而让药品许可制度真正发挥实效。
同时许可证的颁发并不意味着药品监管过程的终结,药品监管是一个动态的连续的过程。在欣弗事件中,华源公司未按批准的生产工艺进行生产。而此前,安徽省和阜阳市药品监督部门非但没能对华源公司进行定期检查和不定期的抽查,而且在去年,由全国人大常委王永炎等组成的执法调研组还“对安徽华源医药股份有限公司依法经营,规范管理给予高度评价”。[22]这则新闻多少有些冷幽默的性质,在未来监管者要建构以药品许可制度为核心,药品上市后监测(Post-Market Surveillance)为支撑的监管体系,进行动态的持续的全过程监管,从而让监管者能及时的备份升级监管信息,让监管者和被监管者之间保持紧密且连绵不断的联系。[23]