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药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽欣弗事件引发的思考

  根据我国目前的药品不良反应报告制度框架,一旦出现药品不良反应事件,应该由企业、医疗机构或个人向省级药品监督、卫生管理部门或同级药品不良反应监测中心报告,然后这些省级机构再将药品不良反应信息向国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心报送。最近欣弗事件发生并成为新闻媒体聚焦的焦点之后,各省市关于克林霉素磷酸酯不良反应的报道才纷至沓来,而之前却很少有该药不良反应的报道。这其中存在几个问题,首先,制药公司作为信息的初始来源,依然垄断着关于药品安全性以及副作用的信息,企业追求利润最大化,缺乏公开药品副作用和不良反应信息的激励;其次,在目前的科层体系下,对地方监管机构的考评指标,往往包括假劣药品案件的数量,违规经营的数量以及药品不良反应的多寡,在这样的背景下,地方机构也缺乏报送药品不良反应信息的激励;而且我国的“国家药品不良反应监测中心” 目前只是在“国家食品药品监督管理局药品评价中心”的旁边多挂一块牌子,作为监管机构的附属事业单位,要想担负起对药品不良反应报告的监督管理职责重任,在人员、经费乃至信息网络等方面都依然存在着不小的差距。
  因此有必要建立覆盖全国的药品不良反应信息监控网络,健全不良反应信息常规发布机制,以及严重事态的发布机制,通过及时全面完整的信息公开来保护公众的知情权,克服他们所处的信息劣势地位。[16]
  (二)完善药品标签和说明书制度
  药品的正确合理使用,离不开标签说明书内容的完整与规范。在药品这样一个高度科技化专业化的领域里,离开了标签和说明书,再聪明高明的普通公众,也无法去正确服用药品。从学理上看,药品标签和说明书,是企业就自己生产经营的药品提供相应信息的行为,这通常被认为是企业为了引导消费者去进行药品消费的行为,消费者需要药品标签和说明书作为选择或购买的依据。[17]然而如果政府对药品标签和说明书的事项撒手不管,药品企业的标签说明书可能未必全面真实准确,企业出于竞争的考虑,很可能会“报喜不报忧”,乃至会对消费者的选择带来误导。因此对标签和说明书内容和事项的监管,成为了各国药品监管的重要内容之一。 
  在这方面美国食品和药物管理局(以下简称FDA)的一些做法堪称典范。它要求药物必须在说明书(Leaflet)中标明警示(Warning),在警示中对药品不良反应、禁忌症以及使用注意事项予以说明。这些警示被印制成“医生工作手册”(Physician’s Desk Reference,简称PDR)分发给全美国的所有医生。[18]FDA还要求说明书中不能出现模棱两可的词语,要求最重要的警示内容应该出现在说明书上最为显著的位置上,要求应该按照严重程度去列出不良反应的次序。[19]也正是在这样的背景下,FDA先后成功的避免了席卷全球的数次药害。
  《中华人民共和国药品管理法》第54条规定“标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”2006年3月15日颁布的《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令)第14条规定“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。”但是早在2003年12月,国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报,提示克林霉素注射液可引起严重不良反应——胃肠道反应、过敏反应,也可出现肝功能异常、肾功能异常等。但遗憾的是,这些不良反应信息并未能及时全面完整的出现在此后生产的克林霉素注射液说明书之中。因此未来不能让国家药品不良反应信息数据库中贮存的不良反应信息成为一泓死水,而是要让它在药品上市许可以及药品质量认证等监管环节中发挥实在的作用,在许可和认证过程中,加强对药品说明书和标签上不良反应内容的审核。


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