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医疗方法的专利保护研究

  澳大利亚的情况要更为简单。其《专利法》(1990)没有明确限制或者排除医疗方法的可享专利性。该法规定的发明定义与新西兰《专利法》(1953)几乎完全相同。但是,澳大利亚判例法已经明确承认医疗方法的可享专利性。1994年的一个判例 中,澳大利亚联邦法院认为:医疗方法在澳大利亚可以获得专利权。该院的推理是:澳大利亚国会在1990年《专利法》中没有明确排除医疗方法的可享专利性,因此其可以获得专利权。
  (二)欧洲
  欧洲的判例法国家主要是英国。英国法院一直在试图划定“不可以专利”与“可以专利”的医疗方法的界限,从而对一些医疗方法发明提供专利保护。目前,英国判例法上可以获得专利权的人类治疗方法发明主要有五种:(1)人没有病,即人没有遭受疾病之苦的情况下对人体实施治疗的方法,例如整容外科方法。(2)人为一种状况(condition)所困。该状况是从一个极端到另一个极端的某个统一体的一部分。其中,远离一个武断标准(arbitrary criteria)的变化被视为疾病,例如秃头、不受精、肥胖等。对这类疾病的医疗方法可以获得专利权。(3)某些状况(condition)本身不是疾病。选择性地治疗这样一些状况的方法可以获得专利权。这类方法的例子有避孕方法、减少烟瘾的方法。(4)某些诊断检测方法可以获得专利权。这类方法不引发进一步的外科或者治疗活动。也就是说,这类方法所针对的人体异样并不需要人体治疗活动。这类异样的例子有:皮肤上出现需要被杀灭或者清除的外来细菌。(5)治疗小的身体状况(condition)的方法可以获得专利权。这类方法中,有效成分(active ingredient)被包含在不需处方但可合法出售的产品中(over-the-counter product)。也就是说,这类医疗方法往往是针对小的身体异样的组合物用途发明。实际上,以上五类受专利保护的医疗方法发明的范围并没有确定的边界。法律实践中,法院需要逐案(case by case)进行权衡。
  (三)美洲
  美洲另一个重要的判例法国家——加拿大采取了和美国、新西兰、澳大利亚、英国不同的法律规制模式。后述四个国家的国内成文法都没有明确限制或者排除任何类型医疗方法的可享专利性。这样,这四个国家的判例法就有机会因应医疗技术与私人诉求的变化,对医疗方法发明提供专利保护了。相反,加拿大和欧洲大陆法国家、日本、中国等世界80多个国家 的专利法相同,都明确禁止对人体或者动物体的诊断的、疗法的、外科的方法授予专利权。例如:大部分WTO成员国、大部分NAFTA 成员国、大部分EPC成员国的国内成文法都明确禁止对人体或者动物体的诊断的、疗法的、外科的方法授予专利权。 在包括加拿大在内的这类国家,法院没有机会逐步扩大对医疗方法发明的专利保护。
  六、欧洲专利局
  作为EPC成员国,在医疗方法之可享专利性问题上,EPC对英国专利法的影响很大。EPC第53条(c)规定: 对人体或者动物体的外科或者疗法的治疗方法,以及在人体或者动物体上施行的诊断方法,不能获得欧洲专利;本规定不适用于在这些方法中所使用的产品,尤其是物质或者物质组合。上述规定不能排除全部医疗方法的可享专利性。例如:EPC第54条 (5)规定:本条第2款 和第3款 的规定,不应排除第4款 所述的任何物质或者组合物在第53条(c)项所述的任何方法中的任何特定用途的可享专利性,但以这种用途没有包括在现有技术为限。其实,EPC第54条(5)的内容意味着:对于任何物质或者组合物,如果其被用在EPC第53条(c)的医疗方法中,而且在这些医疗方法中产生了用途发明,那么这些用途发明可以获得专利权。 此外,
  EPC第52条(4)规定:对人体或者动物体的外科或者疗法的治疗方法,以及在人体或者动物体上施行的诊断方法,不应认为属于第1款所称的能在产业中应用的发明。这一规定不适用于在这些方法中所使用的产品,尤其是物质或者物质组合。2000年11月29日修订的欧洲专利公约第52条已经删除第(4)款。原来第52条(可享专利的发明)第(4)款放入新的第53条(可享专利性的列外)第(c)
  因为EPC第54条 (5)规定:第2款 和第3款 的规定,还不应排除第4款 所述的任何物质或者组合物在第53条(c)项所述的任何方法中的任何特定用途的可享专利性,但以这种用途没有包括在现有技术为限。第54条第5款规定:禁止性规定不排除专利性:用在这种方法中的任何物质或者组合物的用途发明的专利性,即使此前已经知道其他一些用途,只要那些用途不是人体或者动物身体的治疗或者诊断方法。使用化合物限定的用途权利要求或者所谓的瑞士形式的第二医疗用途权利要求,这可以提供一些形式的保护给:已知化合物的新发现医疗用途。 瑞士形式权利要求的确切涵义在侵权案件中还没有完全解决。然而,南非法院面对这样一个权利要求(目前南非法律主要抄袭EPC规定)认为:production of a transdermal nicotine patch was an infringement of a claim of this type. 这种瑞士形式权利要求仅仅适用于新用途的药物。因此,in Second Surgical Use/Codman they were not allowed for other types of medical treatment such as a new use of a known laser surgery system。 技术申诉委员会认为:“一个器械的外科使用不同于治疗性使用,因为前者在使用中没有被消耗,而且能被重复使用在相同或者不同的目的中。药物则不同,其在使用过程中被消耗了,而且在任何用途中只能使用一次。任何新的使用完全对应一个为此目的地整体性生产的扩张。”
  4.2 (art 52(4)art 54(5) )对人类或者动物身体的外科的或者疗法的治疗方法,以及在人体或者动物体上施行的诊断方法,不应当视为具有工业实用性的发明。这个规定不适用于任何这些方法中使用的产品,尤其是物质或者组合物。然而,专利可以给予上述方法中使用的外科的,疗法的,或者诊断的装置或者器械。而且,假体(prostheses)或者假肢(artificial limbs)制品,以及为其在人体上采取的措施是可以专利的,因此包括制作病人牙模的生产假牙的方法不被排除可专利性,如果假牙在体外被制造。专利还可以签发给在这些治疗或者诊断方法中使用的新产品,特别是物质或者组合物。然而,如果是已知的物质或者组合物,那么仅仅其在这些方法中的用途可以获得专利权,如果已知的物质或者组合物此前没有公开在人体或者动物身体上的外科的,疗法的或者诊断方法中的用途(第一医疗用途)。该同一物质或者组合物此后不得就任何其他该类用途获得专利权。在已知物质或者组合物上的,为在外科的,疗法的和/或诊断方法中的第一次用途提出的专利权利要求应当采用如下形式:例如“物质或者组合物X”跟随用途例如“用作药物”“用作抗菌手段”“治疗疾病Y”。与在III,4.8中的内容比较,这些权利要求将被视为限于出现在或者打包而被使用在上述用途中的物质或者组合物。第54(5)为总原则规定了一个例外:总原则是产品权利要求仅仅能被获得,为(绝对)新颖的产品。然而,这并不意味着为第一医疗用途的产品权利要求不需要满足其他全部可享专利性要求,特别是创造性要求(See T 128/82, OJ 4/1984,164)。如下形式的权利要求:“用物质或者组合物X治疗疾病Y”(use of substance or composition X for the treatment of disease Y)将被视为被52条(4)明确排除可享专利性的医疗方法,因此不能被接受。
  如果一个申请为已知物质第一次公开大量不同的外科、疗法、诊断用途,在一个申请中每个独立权利要求指向物质或者组合物,为上述一个用途,一般可以允许。即,作为一般原则,拒绝不应当就发明的实用性而提起。
  如下形式的权利要求:“用物质或者组合物X生产药物为了治疗用途Z”是允许的,或者作为第一个,或者作为后续的(第二个或者further)这类申请,如果该申请是新的而且创造性的(cf. 判决G 05/83, OJ 3/1985,64)。这种情况也适用于如下形式的权利要求:“生产将用于治疗用途Z的一种药物的方法,其特征是物质X被使用”或者其实质等同物。(See T 958/94, OJ 6/1997,241)。如果申请人同时公开多个后续(subsequent)治疗用途,指向这些不同用途的上述类型的权利要求允许在一个申请中,但是仅仅它们形成一个单独的总体发明概念时才行。(第82条)。
  4.3 应当指出第52条(4)仅仅排除外科的,疗法的治疗方法,以及诊断方法。因此,其他对活人或者动物的其他治疗方法(例如:治疗绵羊促进生长,提高突变质量,提高羊毛产量)或者其他测量或者记录人或者动物身体特征的方法是可以专利的主题,如果这种方法是技术方法,不是实质性生物特征(see IV, 3.4),而且如果该方法具有工业实用性。后一条件在涉及人的情况下尤其重要。例如:一个申请包含对避孕方法的权利要求,该方法将应用于私人的和个人的领域,不具有工业实用性(see T 74/93, OJ 10/1995, 712)。然而,一个申请如果包含如下权利要求,指向纯粹化妆治疗一个人,通过管理一种化学物,被视为具有工业实用性(see T 144/83, OJ 9/1986, 301)。但是,包含外科或者疗法的化妆治疗不具有可享专利性。
  治疗或者诊断方法如果被排除,必须确实在活的人体或者动物体上实施。如果其在死亡的人体后者动物体上实施,不被第52条(4)排除可享专利性。身体组织或者流体从人或者动物身体上拿下来后,在其上实施的治疗或者诊断方法,不被排除可享专利性,在如下限度内:这些组织或者流体没有返回该相同身体。因此,处置血液为了保存在血液仓库中,或者血样的诊断检测不被排除可享专利性,但是处置血液通过透析而且血液返回同一身体,其将不具有可享专利性。
  关于在活的人或者动物体上实施,或者关系到该活的人或者动物体的方法,我们需要记得:第52(4)的发明is only to free from restraint non-commercial and non-industrial medical and veterinary activities. 解释该规定时,应当避免排除超过适当的限度(see Decision G 05/83, OJ 3/1985, 64)。
  然而,与52(2)、(3)中的主题相比,后者仅仅排除那样主张的主题,在52(4)中,权利要求并不允许,如果其包括至少一个特征,该特征界定了一个物理活动或者行为,构成一个方法步骤来治疗人或者动物体,通过外科或者疗法,或者一个诊断方法步骤,这些方法步骤在人体或者动物体上实施。
  那种情况下,无论权利要求是否包括或者由构成:指向在一个技术客体上实施的技术操作的特征,其与52(4)的应用没有法律关系(see T 820/92, OJ 3/1995, 113 and T 82/93, OJ 5/1996, 274)。
  按顺序采取这三个排除:
  surgery定义了治疗的实质(nature)而不是其目的。因此,例如通过外科为了化装目的或者为了胚胎移植的治疗方法被排除,以及为了疗法目的而外科治疗方法排除。
  therapy意义是:身体疾病或者异常(malfunction)的治疗,涵盖预防性治疗,例如:对特定疾病的免疫(see T 19/86, OJ 1-2/1989, 24)或者驱除瘟疫(plague)(see T 290/86, OJ 8/1992, 414)。疗法目的的方法关于器械的发挥功能,涉及到一个活的人体或者动物体,不排除专利性,如果在关于器械的步骤与器械在身体上的治疗效果之间没有功能关系存在(see T 245/87,OJ 5/1989,171)。
  Diagnostic methods:并不包括关于诊断的全部方法。为了从活的人体或者动物体获得信息(数据、物理数量)的方法不被52(4)排除可享专利性,如果获得的信息仅仅提供了中间结果,该中间结果自身并不能使得必要的治疗决定被作出。一般情况下,这种方法包括X射线调查、核磁共振研究、血压测量等(see T 385/86, OJ 8/1988, 308)。


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