总之，该院认为，“显而易见的是，《美国法典》第35篇第271节(e)(1)中豁免侵权的法律条文延及与开发和提交《联邦食品、药品和化妆品法》要求的任何信息合理相关的、对专利发明的全部使用。”因此，下列研究不构成专利侵权：适当配合FDA申请对专利化合物的临床、临床前研究；药物在动物身上的药理学、病毒学、药物动力学和生物学品质研究；评估临床测试建议正当性的“风险-收益”信息研究；FDA条例之外的安全测试。
美国联邦最高法院的上述裁决实际上主张，就他人专利，为了遵照管制药物生产、使用、传播的任何联邦法律而开发和提交信息的相关合理使用，都不侵犯该专利的任何经济权利。作为判例法国家，美国的这个裁决可望为擅长新药研发的制药企业节约大笔成本，帮它们规避大批法律纠纷。因此，美联邦最高法院的裁决一出，就引起了各方的注意。而我国作为一个制药大国，正在迈向自主研发的道路中，急需合理解决新药开发中的专利纠纷，努力扶持创新药。美国法院的这种做法值得我们通过立法、司法解释等形式予以确认。
（五）知识产权保护的客体还要扩张
第五个例子涉及国内企业2004年度遭遇几个商业外观知识产权侵权指控：
2004年8月份，根据美国著名文具企业Sanford公司的申请，美国联邦贸易委员会启动了《美国关税法》的337条款调查程序。该案被告为全球12家企业，其中包括宁波贝发集团等四家中国企业。该案诉讼理由是：被告出口美国的标记笔侵犯原告的商业外观知识产权、商标权。贝发集团去年对美出口收入2000多万美元，而且以自有品牌进入了“沃尔玛”、“办公伙伴”等大型超市，并进入了美国多个州的政府采购系统。该案中，贝发集团涉案产品在美年销量仅约50万美元，但是，为了捍卫品牌形象，继续扩大在美发展空间，贝发集团已经正式应诉。据初步估计，贝发集团将在本案中耗费150万美元诉讼费。该案爆发后，一直不知道美国知识产权法上的“商业外观”为何物的大批中国企业开始密切关注三个问题：本企业如何在国外规避商业外观知识产权问题？本企业如何在国外注册、保护自己的商业外观？本企业的部分商业外观可以登记版权，可以注册商标、专利，但是大部分商业外观无法获得中国《
著作权法》、《
商标法》、《
专利法》保护。我国《
反不正当竞争法》对知名企业包装、装潢的保护远远不能满足广大企业的大量商业外观保护需求。如果我国未来建立与西方类似的商业外观登记制度，本企业如何为其商业外观的原创性、区别性、在先使用举证？
2004年，美国通用汽车公司、安徽奇瑞汽车集团还卷入了另一起商业外观知识产权纠纷案。事件起因是，前者到我国知识产权行政执法机关指控后者侵犯其商业外观知识产权、专利权、商业秘密权等。该案在业界也产生了很大的反响。在商业外观保护上，通用汽车公司的律师显然采用了美方的法律推理：无论是否登记，商业外观都可以获得知识产权保护，尤其是
商标法、
反不正当竞争法保护。而在中国行政执法人员看来，争议的商业外观无法获得中国《
著作权法》保护。由于没有申报专利，通用汽车公司也无法就该外观获得中国《
专利法》保护。我国执法人员还主张：争议的外观在中国无法注册商标，因此无法获得《
商标法》保护；因此，能够以商业秘密被抄袭而获得《
反不正当竞争法》保护，这就依靠申诉方举证了。在商业外观保护制度已经延续数十年的美国，我国执法人员的解释无法令人信服。按照中国执法人员的逻辑，抄袭那些公开的、未申报或者无法申报专利与商标、无法获得版权保护，并无法落入中国《
反不正当竞争法》第
五条第二款的绝大部分商业外观，这根本不需承担法律责任。在这样的逻辑下，我国几乎变成了一个放纵人们抄袭他人商业外观的国家。长期维持这样的形象，这对我国有利吗？我国现有知识产权法律体系排斥对商业外观提供更为广泛的保护，尤其是商标保护吗？
为了回答与上述两个案例有关的两组问题，我们需要考察中外立法与司法实践。
第一，商业外观的定义、客体范围与行政注册问题。受商标法律保护的商业外观是商品、商业活动、商业载体表现的一种区别性、非功能性外观特征组合。商标对产品和服务的识别是一种局部要素识别。相比之下，商业外观可以涵盖企业推广商品、服务使用的部分或者全部识别要素，包括大小、形状、质地、色彩、销售技巧等。因此，在接受商业外观登记的各国商标局，期刊封面、汽车造型、汽车前面的防护性金属格子、高尔夫球杆头部设计与色彩、饼干形状、香烟促销用牛仔肖像、面包包装、圆形墙壁温度调节器的造型、瓶子外形、碟子造型、地铁商店色彩结构、计算机设备或者包装的外观、酒店装修和服务生服饰外观、整个商店的建筑景观等只要符合实质审查要求，都可能成为被注册的客体。
