在上诉程序中，Teva制药公司主张，辉瑞公司在FDA《药品目录》上登记专利的行为足以构成诉讼威胁。但是，联邦巡回上诉法院认为，辉瑞公司只是遵照法律规定行事，没有威胁要控告Teva制药公司。因此，在2005年1月21日，上诉法院裁决确认了下级法院驳回诉讼的判决。
按照美国《联邦食品、药品和化妆品法》(1938)规定，寻求销售新药的当事人必须向FDA提交新药申请(简称NDA)，申请书中须全面报告药效、药品安全性等调查数据。《哈奇-维克斯曼法》(1984)则为仿制药申请人设立了一个特殊的程序——简化新药申请(简称ANDA)。此前，仿制药厂商需要重复原研药厂商早就做过的安全和药性研究。这些研究非常费时、昂贵，而按照ANDA程序，申请人只要可以证明自己的药物和《药品目录》上已经批准的新药在生物学意义上等同，并且就《药品目录》上登记的相关专利提交证明文件，就可以使用创新药厂商的安全和药性研究数据。
按照规定证明文件必须就专利问题做出下列声明之一：仿制药申请人提交给FDA的ANDA不涉及任何专利；ANDA涉及的专利已经届满保护期；ANDA涉及的专利将在某日届满保护期；相关专利无效或者不会被ANDA申请人的制造、使用、销售行为所侵害。如果ANDA申请人提交第四种证明，那么他必须给每位专利拥有人、NDA持有人发去通知书，详细描述相关专利无效或者自己不侵权的实事和法律依据。收到这种通知后，当事人有45天的时间对ANDA申请人提起专利侵权诉讼。如果当事人不在时效内提起诉讼，FDA将快速审查ANDA申请。如果时效内出现诉讼，那么FDA将自动搁置审查ANDA申请，直至产生不侵权判决，但是搁置期间不能超出专利权人收到上述通知书后的30个月。当然，法律允许法院根据实际需要缩短或者延长这30个月的搁置期。在本案中，Teva公司向FDA提交的就是第四种证明。
在上述45天时效届满后，NDA持有人仍然可以控告ANDA申请人构成专利侵权，但是不能再获得上述30个月的搁置期。提交上述证明书的第一个ANDA申请人可以比后续的仿制药申请人获得一些优待。例如，从法院做出专利无效或者不侵权裁定之日，或者第一个仿制药开始上市之日起，第一申请人有180天时间禁止其他厂商的竞争性仿制药上市销售。当然，上述两个起始日以在先的日期为准。在这种法律背景之下，首先提出ANDA申请的公司往往可以在仿制药市场上获得“先发”优势，并在短期内赚取巨额利润。重赏之下必有勇夫，诸多仿制药厂商在这一领域展开了激烈争夺。
上述案件中，尽管法院最终驳回了Teva公司的诉讼请求，但是上级法院合议组的Mayer法官仍表达了不同意见：把专利登记在《药品目录》上，这是一种诉讼威胁，足以满足仿制药申请人提起不侵权之诉的第一个要求。为了支持我国企业通过“不侵权”之诉规避专利风险，这个主张非常适合在中国司法机关推广。
我国《
药品注册管理办法》与专利有关的规定总共三条。第十一条设立了新药申请中的专利登记制度、“不侵权”声明制度，不过没有规定遵循或者违背这两个制度的法律后果。第十二条允许国家食品药品监督管理局依据生效的专利侵权行政、司法裁决注销侵权人的药品批准文号。这个规定可能鼓励人们部署“潜水艇”专利，鼓励人们伺机发起大量的专利诉讼。第十三条允许申请人在他人的中国药品专利期届满前2年内提出注册申请；国家食品药品监督管理局可以在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》等。这个规定没有明确专利的范围，如化合物专利、组合物专利、制造方法专利、用途专利、外观设计专利等。
总体上看，我国尚未为仿制药注册申请人设立一套系统的专利风险规避制度。其实，在自主创新能力较弱的情况下，我国应努力帮助仿制药厂商规避专利风险，允许它们在自己的所在地对《药品目录》上出现的专利权人提起“不侵权”之诉，可激活新药注册程序中的专利博弈活动。这方面的政策考量尚未有人关注。
（三）执行难的问题呼吁一系列的制度变革
第三个例子涉及法律裁决的执行问题：
2005年12月，美国威斯康星州麦迪逊市的联邦地区法院就第三次浪潮技术公司（Third Wave Technologies Inc.）诉Statagene公司案作出裁决。该案涉及两项保护分析核酸分子的化学试剂专利，涉嫌侵权的产品名称是Invader，由美国加州生物技术企业Statagene公司提供。诉讼中，被告曾经质疑原告专利的有效性，并反驳了原告的全部诉讼请求。2005年9月6日，陪审团认为原告的两个核心专利有效，认为被告故意侵犯了这两个专利，要求被告赔偿530万美元。后来，联邦法院Barbara Crabb法官要求Statagene公司向位于麦迪逊市的第三次浪潮技术公司支付1590万美元惩罚性赔偿金，并赔偿后者在一审诉讼中支付的律师费。法官还签发了永久禁令，要求被告停止销售侵权产品。被告一直认为，涉嫌侵权产品的销售额少于40万美元。它将要求上诉法院减少侵权赔偿额或者完全废除赔偿要求。为了反击第三次浪潮技术公司的上述专利诉讼，Statagene公司还在2006年5月6日对第三次浪潮技术公司提起了专利侵权诉讼。不过，诉讼反击策略尚未产生积极效果。
2006年1月，Statagene公司向威斯康星州麦迪逊市的联邦地区法院提交了2100万美元的担保金，申请法院暂时不予执行它在2005年12月做出的上述一审判决。担保期限截至Statagene公司的上诉产生新的法律裁决为止。据估计，上诉程序将耗费约18个月。
