笔者认为，在我国完全有必要建立药物临床试验的无过错归责原则，即凡是受试者在受试后发生了人身伤害，无论药品生产企业或研究者是否有过错，必须对受试者的损害后果给予赔偿。但是，无过错责任原则的法律适用必须以全国人民代表大会的立法或有全国人民代表大会常务委员会针对《
民法通则》第
123条“高度危险作业”做出扩大的立法解释，即将药物临床试验纳入到高度危险作业中。
4.2 药物临床试验的强制保险制度
针对药物临床试验导致的药害事件，如果要适用无过错责任原则，就必须强制从事新药研发的药品生产企业等机构，针对起即将进行药物临床试验的产品购买意外险。如果在药物临床试验中，发生了药害事件，就可以由保险公司先予赔偿。
我国药物临床试验的风险分担机制可以效仿发达国家药品不良反应补偿救济方式。世界各国关于药品不良反应补偿救济的方式各不相同。日本《药品受害救济、研究开发、产品评审组织法》确立有药品研究开发和药害事件救济基金制度，先向生产企业和经营企业征收捐款以成立基金会,除可对用药人补偿,也可以减轻生产企业的负担,办理不良反应救济的同时，也推广新产品的研发;美国1986年订立的《国家儿童疫苗伤害法》确立了疫苗安全及患者基金补偿形式;瑞典的集团保险制度形式以及我国台湾地区的救济基金补偿形式 都值得借鉴。结合我国国情,可以借鉴日本、台湾地区的做法,强制要求从事新药研发的药品生产企业必须为受试者购买意外险。这一制度既能促进新产品的研发,又能保护消费者权益。[6]
近年，跨国药物临床试验项目在国内剧增。据有关方面统计，我国每年有800多种新药进行人体试验，其中基本是以国外新药为主。目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验，直接参与人员数万人，如果算上大面积的采样对象，至少在50万人以上。国外的医药企业纷纷瞄准中国作为其新药临床试验的原因主要是，在发达国家进行新药临床试验风险极高，在临床试验过程中发生药害事件赔偿金额也非常高。
药物临床试验必须引起我们关注了。笔者认为，《
药物临床试验质量管理规范》是一部质量较高的立法，但是在法律责任方面明显偏弱。而受试者对研究者提出民事索赔时，又往往因为归责原则而陷于无助。根据风险经济学的原理，避免因药物临床试验风险的方法是减少行为的数量或转移风险。医疗机构减少药物临床试验风险行为而拒绝药物临床试验有悖于医学发展的价值取向。因此，转移风险是避免因药物临床试验风险的唯一合理的方法，我国应尽早建立完善的社会保障体系（如设立专项药物临床试验风险补偿基金）或保险制度（如设立药物临床试验意外险种），恐怕这才是治本之策。
