3 我国药物临床试验中的现存问题
在我国药物临床试验机构进行的试验中，存在的下述问题应当注意：（1）个别地方仅进行口头的知情同意；（2）知情同意书未经伦理委员会审核，或审核后被研究者随意篡改；（3）没有逐一履行知情同意，参与试验的受试者人数与知情同意书数量不一致；（4）知情同意书中包含受试者放弃合法权利，研究者过失责任免责的约定；（5）语言中包含大量专业术语，为用通俗易懂的语言；（6）告知内容过于笼统，言语模糊，容易产生理解上的歧义；（7）试验的益处表述过多，试验风险强调不够，用过分乐观甚至于不科学或有原则性错误的语言误导受试者（例如“该药的安全性和疗效已经充分的证明”、“该药没有任何副作用”、“该药没有预期的不良反应”）；（8）缺乏对受试者权利的描述（例如“受试者随时提出中断或终止试验的权利”）；（9）知情同意必须在安静、单独的环境下进行，且给受试者充足的时间阅读、思考和询问；（10）格式不严谨（例如签字不规范，没有签字时间，见证人和研究者是一个人，未一式两份；（11）凡受试者无阅读能力或文化水平偏低（例如小学以下），必须由与研究者无利害关系的人作为见证人共同参与。无行为能力人不等独立参与试验，也不能签署知情同意书。
4 药物临床试验的无过错归责原则与亟待建立的保险机制
4.1 药物临床试验的无过错归责原则
根据传统的侵权法理论，对于侵权行为的归责原则往往存在两种：过错责任原则和无过错责任原则。过错责任原则的设立目的在于救济受害人的同时，对过错侵权人给予惩戒，以避免类似的侵权行为再次发生。药物临床试验中，如果药品生产企业或研究者存在过错导致了受试者的人身伤害，根据侵权行为法的“过错责任原则”，显然应有有过错方来承担责任，对受试者给予经济赔偿。但是，对于药品生产企业或研究者不存在过错，而又发生了受试者人身伤害，究竟该由谁承担责任呢？适用过错责任原则，往往因为找不到过错方而使案件陷入僵局。目前国内的多数判例，都是依据《
民法通则》的公平原则，由当事各方均摊责任。但是，此种“和稀泥”的办法往往不能令当事各方满意，特别是患者更不理解为什么自己的不幸就得不到经济上的救济呢？
在侵权法理论中的另一种归责原则称为，无过错责任原则。所谓无过错责任原则，是指无论行为人有无过错，法律规定其应当承担民事责任的，行为人应当对其行为所造成的损害承担民事责任。我国《
民法通则》分别规定了产品责任（第
122条）、高度危险作业致人损害（第
123条）、污染环境致人损害（第
124条）、地面施工致人损害（第
125条）、饲养动物致人损害（第
127条）等适用无过错责任原则的情形。我们可以发现，无过错责任原则的设立目的并非对过错侵权行为进行惩戒，而是在于对无法避免的不幸损害、不幸风险（例如高度危险作业、污染环境、地面施工、饲养动物等）进行合理的社会分配和分担，它是以完善健全的保险制度为基础，并通过保险制度而实现此种损害分配的社会化。[5]
