第二要素是同意的能力。同意的能力是知情同意的前提，是自愿采取行动和理解信息的先决条件。判定一个人是否有同意能力，标准为何？通常认为包括理解信息的能力和对自己行动的后果进行推理的能力，亦即能够处理一定量的信息、能够选定目的和适合目的的手段的能力。在药物临床试验下，同意能力是指能理解试验的程序，能权衡它的利弊得失，能对面前的选择作出评价，能理解所采取的行动的后果，能根据这种知识和运用这些能力作出决定。笔者认为，药物临床试验的同意能力比诸一般医疗行为为高，无行为能力人或限制行为能力人尚不能充分了解药物临床试验的性质，不能成立药物临床试验契约，应由法定代理人代为同意。但因药物临床试验行为常发生不利之风险，因此法定代理人代为同意的场合，应以有利于未成年人的治疗性药物临床试验为限。
　　2.3 研究者的注意义务
　　研究者的注意义务，也称善意注意义务或保护义务，包括两个层次：其一，是研究者在药物临床试验过程中对受试者生命与健康利益的高度责任心，对受试者的人格尊重，对研究工作的敬业、忠诚和研究上的精益求精；其二，是指研究者在具体的药物临床试验过程中，研究者对每一受试者、每一试验环节、阶段的试验行为所具有的危险性加以注意的具体要求。研究者对于受试者在药物临床试验中，可能发生的药害反应、并发症、试验所引起生命健康上的风险性或危险性，具有预见和防止的义务，此层次的注意义务也称高度危险注意的义务。在我国GCP中就明确规定，研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
　　2.4 研究者的特殊干预义务
　　由于药物临床试验的启动源于受试者对研究者的授权行为，因此研究者的权利通常常服从于受试者权利。但在由于药物临床试验的特殊性和高度风险性，在某些情况下我们必须限制受试者的自主权利，以达到履行研究者应对受试者尽到的义务和对受试者根本权益负责的目的，这种权利称为研究者的特殊干涉权。
　　一些药物临床试验具有较高风险，部分可能发生致死、致残的试验，即使受试者出于某种目的同意，如渴望通过虽有高风险但也可能有很好疗效的试验，使疾病特别是某些缺乏有效方法的疾病得以痊愈；或纯粹出于经济目的（往往药物临床试验是免费的，并有一定经济补偿）等，研究者要积极履行特殊干预义务。当研究者通过检查、分析认为，受试者的健康状况不适宜进行或不适宜继续进行这些高风险的药物临床试验时，就应当给予适时干预。必要时，必须停止或中断药物临床试验的实施，以保护受试者的切身利益。[4]

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