第二要素是信息的理解。这个要素也是目前药物临床试验做的最不到位的地方。传达信息的方式方法与信息本身同样重要。比如：试验者的说明含糊不清或过于简短、未给相当的思考时间，或者缩减受试者提问机会，都可能影响受试者对试验信息的理解而作出不真实的选择。因为受试者的理解力是智力、合理性、成熟性及语言的组合，应该根据其理解能力的强弱来决定传达信息的方式，或书面或口头说明。总之，研究者应确保受试者理解其所传达的信息。保证所提供的资料或说明，能让受试者对有关潜在的危险性及副作用有充分的理解。危险性增加时，研究者说明解释的责任就随之增加。
应当注意的是，当受试对象的理解力受严重限制时，可能需要制定特殊规定——例如：心智不健全或精神残疾情况。应分别依其情况（比如：婴儿和儿童，精神病患者，临终患者以及昏迷患者）进行考虑。如果研究能在心智正常的人身上得到相同的结果，就不能以心智或行为失常者选为受试者，除非研究需要为这些人提供绝无仅有的治疗，否则不得参与药物临床试验，以保护其免遭伤害。
《南方都市报》报道“韩国人参丸事件”时了解到，在海宁市人民医院住院部另一位“试药人”沈小妹，直到沈新连死了，才意识到自己在被当作试验品。沈小妹也表示如果一开始就知道做试验，怎么也不会同意的。沈小妹以为是政府关心农村老人，所以这个机会不能错过。在整整三年中，沈小妹不知道究竟是哪个机构给她服药，也不知道自己每周吃的到底是什么。在“政府福利”的想象中，她心存感激地服用了三年。显然，研究者的药物临床试验行为是严重地侵害了受试者的知情权。
2.2 受试者的自主决定权
将信息揭示予受试者的目的，在使之能作出同意或不同意的自主决定。也只有在患者对所提供的信息有适当的了解后，才能作出决定。具有民事行为能力的患者，在与寻求医疗服务的过程中，经过自主思考，就关于自己疾病和健康问题所作出的合乎理性和价值观的判断，并根据判断采取是否参与药物临床试验的行动，可谓自主决定权之行使。笔者认为，自主决定权也是由两个要素构成：
第一要素是自愿的意思表示。自愿的意思表示，包括同意与不同意两种结果。受试者自愿同意，是指受试验者自由意志下的同意，亦即受试验者在作出同意的决定时不受其他人不正当的影响或强迫，如何决定是他的自由选择。威胁是指如果他人不同意某件事，他就有可能在身体、精神或经济方面受到危害。例如暗示患者如不参加药物临床试验，就得不到应有的治疗。不正当的影响是指以利诱等方法诱使一个人作出他本来不会作出的决定。例如暗示患者如果参加人体试验就能得到额外的医疗服务或奖金，对于贫困的患者以免除治疗费用为利诱。不正当的影响是一种隐蔽形式的控制。不正当和强迫及单纯的压力不同。人们常在竞争、需要、家庭利益、道德和法律义务、责任、有说服力的理由等影响和压力下作出决定，但这不是不正当的影响或强迫。美国早期进行人体试验时，曾有以在监狱执行的囚犯为试验对象，而因囚犯处于拘禁中，难有表达意见的自由，即使同意，也常常是基于提早获得假释或期待得到叫好的处遇所为，不能认为是自愿真实的意思表示。所以，医疗机构或医务人员不能有任何欺诈、胁迫、乘人之危的行为干预或不正当的影响，否则患者所作出的同意表示也是可以根据《
中华人民共和国合同法》主张撤销或变更。
