2 药物临床试验中医患的权利与义务
　　医患的权利与义务是医疗法律关系的主要内容。在众多的医患权利义务中，无论是患者还是医疗机构和医务人员，一方的每项权利或义务都往往映射着对方的相应义务或权利。例如患者有生命健康不受侵犯的权利，医疗机构和医务人员就有尊重和保护患者生命健康不受侵犯的义务，患者有隐私权，医疗机构和医务人员就有保密义务；同样，医务人员也有人格权利，患者就有尊重医务人员人格权利的义务，医务人员有诊疗权利，患者就有诊疗协力（配合）义务，等等。[2]笔者认为，在药物临床试验中的权利与义务要格外注意以下内容：
　　2.1 受试者的知情权
　　知情权源于纽伦堡准则（Nuremberg Code）。在第二次世界大战期间，德国医师进行了一连串骇人听闻的人体试验。在未经告知的状况下，被俘虏的犹太人成了活生生的、惨无人道的试验对象。德国医师在审判过程中，以其人体试验行为符合当时德国现行法律，并对医学研究、医学进步具有重大贡献为由进行抗辩。但是，在纽伦堡审判（The Nuremberg War Crimes Tribunal）中人们一致针对人体试验的适用性，得出了包括“使试验对象完全了解试验内容”、“试验对象必须出于自愿”、“所有处置须符合人道主义”、“不可使试验对象遭受不必要的痛苦”等在内的十项原则，即通称的纽伦堡准则。[3]
　　在医疗法律关系中，患者有权知晓自己的病情、针对病情可以采取的各种治疗方案以及每一治疗方案对自己健康的利与弊。在药物临床试验中，患者也有全面的知情权。例如在 “韩国人参丸事件”中，受试者沈新连在自主决定参与韩国人参丸试验前，研究者必须使其知道试验的性质和目的、持续时间；进行试验的方法和手段；可能发生的不方便乃至危害；他的参与对他的健康和个人社会生活可能产生的影响。笔者认为，药物临床试验中受试者的知情权由两个要素构成：
　　第一要素是信息的揭示。药物临床试验必须制定具体的施行程序，以使受试者在“事前”了解足够的情况。这些内容必须以受试者可以理解的语言记载于同意书上，包括试验目的以及方法、可能产生的负作用及潜在的危险、受试者参与的预期时间以及预期试验效果、研究结果对受试者或其他人之可预期的合理利益、其他对受试者可选择的治疗之方式及说明、受试者同意前有提问题的机会、接受试者得随时退出、受试者资料将受到保密的程度。此外也有的可包括受试者如何挑选、试验主持人等等。
　　应当注意的是，在部分药物临床试验中，告知受试者同意书中未列的一些内容可能会削减试验的有效性，或本身为试验方式的要求（例如双盲法试验、安慰剂试验）。在此种情况下，只需向受试者指明必须是自愿同意前来参加，至于试验中的其他部分得等到试验结束后才能公开。但所有涉及不完全公开的试验只有在以下条款清楚的情况下才能认为是正当的：（ｌ）不完全公开对于达到试验研究的目标是必须的；（２）对受试者没有潜藏的危险；（３）有一个在适当时候让受试者了解试验性质及结果的合理计划。但绝对不能为了想得到受试者的合作而隐瞒潜在的危险性，对受试者提出的有关试验的问题应如实的回答。公开试验内容在某些情况下会毁坏或使试验失效。有些则会给研究者带来困扰，因此应谨慎区分应公开及不公开的信息。

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