1 药物临床试验的法律性质
对医学的产生与发展历史进行回顾，我们不难发现没有人类不断的试验，就没有医学的发展和进步。医学史上的任何一项成就，不论通过体外试验的动物实验创立了多少假说，也不管在在动物身上重复了多少次试验，在广泛应用到临床之前，为了确定新药的疗效和安全性，在虚拟人体出现以前，依然必须在人体（患者或健康的志愿者身上）进行新药的系统性研究，以证实新药的药理作用。根据《
药物临床试验质量管理规范》的规定，临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。可见，药物临床试验是一种特殊的医疗行为，是一种实验性医疗行为。“韩国人参丸事件”中所涉及的药物临床试验就属于典型的实验性医疗行为。
实验性医疗行为，也称人体试验（Human Experimentation），是指以开发、改善医疗技术及增进医学新知，而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材试验研究的行为。其试验的目的在于确保医疗技术、试验用医疗器材、试验用药品对于保健医疗方面有无益处，及是否具有预期的效能。那么，药物临床试验作为特殊医疗行为，究竟特殊在哪里呢？首先，药物临床试验实施目的主要是为了了解新药对人体的药理作用和不良反应，是新药获得上市销售的前提条件，而对受试者的直接治疗目的居于次要地位；其次，药物临床试验是使用危险与疗效均属未知的新药物或新技术，试验结果无法依靠人类现今所掌握的医学知识得出必然的结论；第三，在药品生产企业、医疗机构履行了充分告知、谨慎实施监测义务的情况下，如果仍然在药物临床试验中发生了药害事件，药品生产企业、医疗机构会提出其无主观过错的抗辩；第四，即使患者作为受害人寻求司法救济，如果按照“谁主张，谁举证”的举证规则，往往患者无法证明服用试验药品与自己目前的人身损害后果之间存在直接因果关系；另外，药物临床试验无疑是对人体构成一定风险的医疗行为。回顾人类药物临床试验的历史，我们会发现过去被用于治疗疾病的有些新药，随着人类相关医学经验及知识的积累，被发现对人类并不都是有利的。有些新药通过临床试验被发现，或上市适用一段时间后被发现其药害性质远远超过治疗所能产生的利益。
鉴于药物临床试验的特殊性和高风险性，国家基于公共事务管理之职责自然要对其许可和实施进行严格的行政管理。早在上世纪90年代初，世界卫生组织（WHO）就制定了《药物临床试验规范指导原则》。1998年3月我国参照这一原则制定了《药物临床试验管理规范》并于1999年底正式公布，2003年9月1日又重新进行了修订，更名为《
药物临床试验质量管理规范》 (以下简称GCP)。2004年3月1日
国家食品药品监督管理局制定的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》正式实施。这两部立法成为我国有关药物临床试验行政管理的主要依据。根据GCP的规定，申办者有义务按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请。申办者在获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。而为确保临床试验中受试者的权益，成立独立的伦理委员会，必须向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。从媒体对“韩国人参丸事件”的报道，人参丸药物临床试验并未获得国家食品药品监督管理局批准，也未取得伦理委员会批准就草率组织实施，这显然是违反《
药物临床试验质量管理规范》的，必须对研究者、协调研究者和申办者追究相应的法律责任。
