从“韩国人参丸事件”反思我国药物临床试验中的法律问题
Legal analysis and Advice about Clinical Trial of Medicine
王岳
【摘要】从2004年由受试者李秀萍引发的北京地坛医院“胸腺核蛋白试验事件”，到最近媒体报道的海宁市“韩国人参丸事件”，笔者发现目前伴随着跨国药物临床试验项目在国内数量的剧增，引发了出许多与受试者权益保护相关的话题。笔者希望通过本文警醒医务行业关注受试者的权利问题，同时也希望在国内尽早建立起一套行之有效的药物临床试验赔偿机制。
本文分析了药物临床试验的法律属性，阐述了受试者与研究者的特别权利义务关系。在此基础上指出，目前我国药物临床试验存在哪隐患，应当引起我们的主意。最后呼吁在国家立法对药物临床试验强制保险基础上，实行无过错归责制度，以确保受试者的合法权益得到保障。
【关键词】药物临床试验 知情同意 无过错责任原则
【全文】
在体健普查中，海宁市的沈新连被查出患有腺瘤性大肠息肉（容易导致癌变）。海宁市中医院的医生说服沈新连参加了一个名为“人参预防大肠癌研究项目”的试验性科学研究活动。据医生介绍，人参属保健品，服用后对大肠息肉能够缩小甚至消失。沈新连自然不会错过这样一个难得的机会。因为在沈新连看来，参加这样免费吃人参的活动可谓有百利而无一害。从1998年10月开始，沈新连在当地卫生院医生的监护下，每周免费服用两粒人参丸。沈新连并不知道，自己已经参加到了韩国一家机构进行的药物试验中。到1999年7月，沈新连已经感到头痛、头晕，检查的结果是高血压。但医生否认了高血压与人参丸的关系，于是她仍旧一次不误地服用人参丸，直到2001年三年试验期满。2002年3月，沈新连已经不能干农活了。据说沈新连吃饭的时候，连手里的碗都会突然掉下来。还经常出鼻血，很多次早上起来，嘴里都是淤积的鼻血。2004年2月23日，沈新连在被病痛折磨了2年多后，肾脏彻底坏死，肾功能衰竭、尿毒症，离开了人世。最终，沈新连的子女叶沈明将负责药物试验的海宁市中医院告上了法庭。但判决让叶沈明非常失望。法院认为“人参防治大肠癌研究项目”是经过有关部门立项审批的，属于正常的研究活动。沈新连在服参过程中怀疑其高血压与服参有关并向研究所反映时，研究所采取了相应的措施，尽了自己的义务。而在此后的服参过程中，沈新连也没有向研究所反映有不良的反应。沈新连死亡后，家人也没有向有关部门要求进行尸检。因此法院认为，造成沈新连服参与死亡间的因果关系无法查明，过错在于原告叶沈明一方，判定叶沈明败诉。[1]
