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美国FDA信息公开的评介与思考

  4.2 FDA面向州、地方政府以及外国政府的信息公开程序
  在RPM中,还有两个章节分别就FDA如何向州政府和地方政府公开相关信息,以及如何向外国政府和国际组织公开相关信息作了规定。FDA在完善这些程序时,主要考虑如何既有效的保护企业的商业秘密或机密,同时又尽可能的对原有信息内容不作删减。这对于FDA而言并非小事一桩,因为与这些机构开展卓有成效的合作,将对 确保FDA的政令畅通,提高行政效率有着深远的影响。
  面向州政府和地方政府的信息公开程序,主要由FDA法律事务部的联邦-州关系处(Divisions of Federal-State Relations)负责,它决定由FDA的哪个具体部门来负责处理和发布回应信息。在这些回应信息中,可能包括非公知信息,也可能还包括一些尚未形成FDA最终裁决的前期信息。而该程序还要求填写大量的表格作为FDA行政纪录的组成部分以备未来参考,当公开信息涉及到商业秘密或机密时,还要求出具商业秘密或机密所有者签名的知情同意书,收到公开信息的州政府或地方政府也要以书面形式保证不泄漏这些商业秘密或机密。
  而面向外国政府的信息公开程序,与上述面向州及地方政府的信息公开程序多少有几分相似之处。但是,还没有专门部门负责此项事务,FDA的各部门都有专人负责对口的面向外国政府的信息公开事务。当FDA与外国政府达成信息共享的谅解备忘录时,FDA在RPM上会对向外国政府定期公开信息的目录作相应的补充调整。
  5 结  语
  美国对信息公开十分重视,1976年还出台了《阳光下的政府法》(《Government in the Shine》),旨在让政府行为必须“见阳光”,减少暗箱操作,增加透明度,确保行政行为的公正公平,改进与协调政府与公众之间的关系。而这一点在美国以FDA为主导的药品管理中表现的可谓淋漓尽致。笔者认为FDA信息公开的特色有三:第一,强调公众的知情权,充分认识到信息公开的重要意义;第二,强调整齐划一的程序在信息公开过程中的重要作用,视程序为信息公开的核心与生命;第三,针对信息公开的不同对象,对公开的范围和方式作了不同的规定,并分别制订了相应的公开程序。目前,FDA借助信息公开,通过知识增量的拓展,电子通讯的日益发达,在与其它机构、国家和国际组织展开合作方面,在制订更为科学合理的药政法规方面,都取得了卓越的成绩。而FDA在新千年里,仍准备进一步拓宽信息公开的广度和深度。
  FDA的信息公开内容十分丰富,本文仅仅做了一个浮光掠影式的介绍,以期给予某些启示。健康权是药品法赋予公众的一项基本权利,而信息公开有助于广大药品消费者了解药政信息,增进用药安全;有助于药品的开发商、制造商和经销商更加理解药品管理当局的决定的来龙去脉,也减少了药品法规的实施与遵守的成本和阻力;同时也有助于药品管理体系内部上下级之间及各部门之间的合作与协调;且顺应了当代各国药品法趋同化,国际之间药品管理交流与合作日益深化拓展的大趋势。而我国的药品法体系正处于一个建设性重构整合时期,国家药品监督管理部门也一再强调监督管理的科学公正、高效廉洁,提出建立文件交换、信息交流制度,公布办事规范和程序,明确办事时限,公布办事人员的职责权限 [3]。 “政务公开”正在各级药品管理部门得到越来越广泛的推行,这殊为可喜。但是笔者以为,我国各级药品管理部门的信息公开步子还迈的不够大,特别是信息怎么公开,信息公开遵循怎样的程序,向哪些人公开哪些信息、哪类信息等,虽有指导原则,却无具体规定。故建议于正在进行的《药品管理法》修改过程中,将信息公开的原则写入修改后的《药品管理法》中,同时选择适当时机,由国家药品监督管理部门以部门规章的形式发布《药品监督管理信息公开办法》,这将有助于当前“依法治药”这一目标的贯彻落实,也有助于我国的药品管理工作迈上一个新的台阶!


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