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美国FDA信息公开的评介与思考

  同时在1997年4月,FDA开始实施《区域管理指令145》(《Field Management Directory145》,简称FMD-145),采取全新的政策,以加快FDA将不便在网上发布的信息发布给相关企业的速度。这一政策也是应制药企业的要求而发布实施的,因为企业抱怨FDA对其设施进行检查以后,企业常常不能及时获得有关设施检查的记录以及FDA的行政决定,也影响了企业的进一步活动。为了解决这一矛盾,FDA决定在对企业实施检查后,在设施检查报告(Establishment Inspection Report,简称EIR)完成或经过信息公开程序后,不需企业的预先申请,即将副本送达被检查企业。FDA为此也采取了一系列步骤,例如合理配置人力资源并进行培训以执行FMD145。FDA的这一系列举措,都是为了满足企业尽快得到有关信息的要求,亦利于其做出进一步的决断。
  4 FDA面向其他行政机构的信息公开程序
  在1997年,FDA改进完善了由州、地方以及外国政府提出的对商业秘密及决策参考信息公开要求的程序,这一程序也体现了FDA为满足这些机构的要求以实现行政效率最大化的决心。由于FDA的各部门几乎天天收到类似的其他行政机构的信息公开请求,因而制订相应的整齐划一程序的意义就更加突出,因为这可以使得FDA的公务人员不再每天为了决定由什么部门或什么人来处理这些反馈信息而花费大量无谓的时间,FDA希望通过缩减处理时间,以利于FDA与其它行政机构的更好的合作与协调。当然行政合作与协调效率的提高并不以受法律保护的机密的泄漏为代价,FDA面向其他行政机构的信息公开程序中,也采取了必要的安全措施,以确保被管理企业的商业秘密和有关机密不被泄漏。
  4.1 FDA面向联邦政府机构的信息公开程序
  FDA制定的部门规章中写道:“一项不宜向公众公开的信息,仍有可能向其他联邦政府机构公开。”但即便如此,FDA对涉及商业秘密或机密的信息公开,仍然设置了一些必要的限制。FDA在RPM中,规定了当其雇员收到来自联邦政府其他机构对非公知信息(non-public information)的公开请求时应遵从的程序。而由于FDA隶属美国健康和人类事务部(Department of Health and Human Service,简称DHSS),FDA正在组织专门小组研究制订受理来自健康和人类事务部的信息公开请求的特别程序。
  一般说来,其他联邦机构的信息公开请求都送交FDA下属法律事务部的执行办公室(Office of Enforcement),而RPM则提供了联邦其他机构的信息公开请求书的标准书写格式,以供参考。这一程序设计了一套极为严密的机制,从而确保当联邦其他机构获得这些非公知信息后,未经享有商业秘密或机密的企业许可,不得向其他的信息公开请求者公布这些商业秘密或机密,从而充分保障了这些企业的权益。


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