4、 “慈善捐赠”可行,但不是根本性的解决办法
“慈善捐赠”被许多西方学者津津乐道 [38]。但是,本文认为“慈善捐赠”可行从而应该予以鼓励,但万万不可把它作为解决第三世界国家公共健康危机的根本性措施。西方学者提出慈善捐赠作为解决措施,主要是为整个制度的维护做基础,他们设计的制度仍然在竭力维护药品的边际成本,只有在世界上最不发达国家的许多居民甚至连药品的边际成本都无法支付的时候剩下的选择才是慈善施舍。
当然,慈善捐赠应该通过各种途径被鼓励,比如通过税法的相关措施。根据目前美国税法规定,公司的慈善捐赠可以在公司纳税时得以扣除从而能够回收部分的产品捐赠相关的成本[39] ,再加上公司因此得到了良好的声誉,公司在一定程度上会乐于接受这种措施。
总之,药品捐赠虽然可以为发展中国家和最不发达国家的病人的福利作一个巨大的贡献,但这并不可被期望成为解决罕见病和致命传染病问题的基石。
5、通用药品
通用药品(generic drugs)通常是指不受专利保护的药品,往往是专利已经到期或者根本就没有专利。[40] 在TRIPS协议之前,没有国际条约规定必须对医药产品和方法授予专利。在不承担国际义务的条件下,发展中国家和最不发达国家多采用制造和进口通用药品的方式向其国民提供廉价药品,而TRIPS协议规定了国际知识产权保护的最低标准,可获得的通用药品的范围变小。有人在政策建议时非常看好通用药品,认为通用药品仍然将起到非常关键的作用 [41]:数以千计的有效药品因为专利到期而可以获得,许多发展中国家没有充分利用通用药品所提供的机会而损害了自己的相关利益,对于一些较小国家以及技术或人力条件不具备的国家,通用药品的国际贸易会成为一种解决办法。 但是,我们应该注意到,“通用药品”方式并不完全可行,绝大多数药品已经获得知识产权保护。并且已存的针对主要在第三世界流行的传染病的药物不断地在失效,需要新的药物被研发[42] ,而且往往是新药更加有效。
6、专利之外的激励
西方学者常常通过研究他们的法律制度中的关于罕见病(Orphan drug)[43] 药物的法律来研究主要在第三世界国家的传染病的药物对策问题。有人认为美国《罕见病药物法》中关于鼓励研发针对罕见病的一些措施值得借鉴,可以用一种“罕见病药物式”的法律和政策模式来刺激研发针对第三世界国家急需药物的更多的R&D投入。[44] 无疑,研究和开发主要面向在第三世界国家流行的传染病的药物需要一定的R&D投入,并且在不发达国家没有明显的市场激励从而往往影响到投资的努力。在发达国家的罕见病和主要在第三世界国家的传染病确有某些类似之处,即没有足够的激励来促使公司承担开发新药的成本和风险。1983年,美国国会通过《罕见病药物法》,提供了一系列的激励措施来刺激罕见病药物的开发,这些激励措施包括:研发税收扣除、临床研究补助、加速FDA(食品及药物管理局)的评审以及一个确保的从FDA批准之日起为期7年的市场独占垄断期(Market exclusivity period,这不同于这些产品同样也可以得到的常规的专利保护),研发也得到了许多关注罕见病的非盈利性基金的支持。
本文不同意美国《罕见病药物法》关于罕见病药物自批准之日起为期7年的专利保护之外的市场独占垄断期,因为这实际上是一种新的市场独占权,但是关于激励开发新的罕见病药物的其他经济性措施非常有意义。另外,医药公司和投资基金之间的多样的风险和回报利益分享安排应该予以构建,比如公司保有技术在世界范围的专利权,但是承诺仅以略高于成本的价格向发展中国家提供开发的相关药物,这对于创业型的企业来说无疑是更可行的。政策鼓励和经济激励应该成为鼓励研究和开发传染病药物的除了知识产权之外的一个主要方式。
四、对知识产权制度的反思
随着科技的发展和知识产权制度的加强,知识产权的保护不免出现一些负面影响,尤其是随着生物科技的发展,知识产权与社会伦理道德、公共健康、人权等产生碰撞和冲突。相对而言,TRIPS已经将生物医药专利纳入可获得专利保护的主题,不象另外一些基因相关专利一样具有可争议性。[45] 生物医药专利也已经不再涉及伦理道德,虽然,从AIDS和其他疾病导致的原本可以避免的每年数以百万的死亡所产生的道义上的同情感也是激起在挽救生命方面寻求一种法律上的手段的感情原因。但是,基因科技相关专利引发的对知识产权制度的思考和公共健康与生物医药专利保护之间的冲突引发的思考可以说提供了我们对知识产权制度的两次反思的机会。
1、利益平衡原则
实际上,自从知识产权诞生以来,利益平衡一直是其原则,但是利益平衡绝不是一件简单的事情。从某种意义上说,药品知识产权保护,就是在不断地寻求患者利益与知识产权人利益之间的“平衡点”。TRIPS协议已经认识到专有权和接近权(access)之间的矛盾,力图在知识产权保护与用于提供成员方接近急需技术的方式之间寻找平衡点[46] 。TRIPS协议可以说是发达国家的利益取得了胜利,国际社会不得不接受他们提出的国际知识产权保护体系,而多哈宣言在关于知识产权与公共健康之间的权衡的基线方面表示了明确的立场。发展权和知识产权需要在创造者或发明者的知识产权保护和社会享用这种知识的利益之间寻求平衡[47] 。
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