1、强制许可和平行进口
强制许可和平行进口是促进公共健康、提高购买得起药品的可得性的最重要手段。然而,TRIPS协议关于用于公共健康危机的专利保护的含糊例外比如强制许可的先决条件和相关程序的规定具有一定的模糊性。《多哈宣言》明确了每个成员方有权颁布强制许可,也有权决定颁布强制许可的理由;每个成员有权不经过权利持有人的同意颁布强制许可;并且也明确了成员平行进口的权利。
强制许可主要是TRIPS协议第31条关于“未经权利持有人许可的其他使用(强制许可)”和第40(2)条关于“ 在特定情况下可能构成对有关市场中的竞争具有不利影响的知识产权滥用…一成员方可按照本协议的其他规定,根据国内有关法律和规定采取适当措施阻止或控制此种作法”的规定。当然,强制许可还涉及到药品的范围、进口国、出口国以及建立相关的透明度这些更加细致的问题[30] 。
站在医药公司立场,基于TRIPS协议的强制许可的一个至关重要的考虑是“足够的报酬”(adequate remuneration)的支付。有人通过理论和实证的分析认为强制许可导致的专利权使用费远远低于根据美国专利法规定的“预期利润” (forgone profits)原则所可预期的使用费。[31] 显然,经过《多哈宣言》澄清后的TRIPS协议相关条款考虑的将更多是公共健康问题,公共健康的价值将高于医药产业的经济利益。当然,为了促进国际间医药产业的发展和相关的研发,强制许可机会不应该被滥用,无论是发展中国家还是发达国家的国内相关体系要确保TRIPS规则受到尊重。
2、TRIPS协议第30条[32] 的使用
从市场和国际贸易的角度来分析AIDS问题可能会有些反常,一般地总是从贫穷和经济发展的挑战这个角度来看待AIDS和其他许多发展中国家面临的公共健康问题[33] 。通过从市场角度的分析,TRIPS第30条可以得到利用。TRIPS协议30条的“所授权利之例外”要求“该例外并未与专利的正常利用不合理地冲突”,所以在不存在真正市场的国家,该专利的正常利用也就没有基础,所以“所授权利之例外”条款就可以顺理成章地得以适用。但是,有人把第30条作为差别定价的法律基础[34] ,这是本文不能同意的,差别定价绝不能只局限于不存在真正市场的国家。
3、差別定价
分层或差別定价(Multinational Drug Pricing Strategy或Differential Pricing)在解决公共健康危机中具有重要意义。比如AIDS药物的差別定价可以在即不损害医药公司利益也不影响发展中国家病人健康权的前提下提供一种发展中国家人们接近有效治疗措施的途径。
有人提出了关于差別定价的三个模式[35] :第一个模式把AIDS和必需药物主要当作是公共健康和国际发展问题,而不是贸易和知识产权问题;模式二是“独占者的差别定价”的传统模式,在这种模式中,知识产权、产品加工流程以及后来的药品分配仍然掌握在最初的权利人那里;模式三是把全球市场分成两个层次,较底价格的药物的生产和销售只能局限在发展中国家。并且,这些途径并不是互相孤立的,可以根据需要将三种制度中的不同因素搭配或混合。在第二模式中,公司需要对药品的分配做相当的控制,比如在发展中国家的出口控制、在发达国家的进口控制以及发展中国家和发达国家之间平行进口的一般性禁止,医药公司当然会喜欢这种模式,因为这种模式承认了强大的知识产权,在具有明显市场的发展中国家,这种制度可以允许公司从市场获利从而进一步刺激研发投资,在没有相关市场的国家,医药公司也会基于政治上的压力提供差别定价,或者是把差别定价做为对他们更加不利的强制许可方案的另一种选择。模式三中不同的公司在高价和低价市场分别生产和销售药物,专利权人主要在发达国家生产和销售,而其他公司通过自愿许可、强制许可等方式获得在发展中国家生产和销售药物的权力。当然,消除通过从发展中国家平行进口的漏洞的法律也成为一种必要。
在第一世界和第三世界医药市场间构建一个差別定价的有效制度,引发了许多复杂的经济、法律和政治问题。西方学者认为,根据15种AIDS药物在18个低收入和中等收入国家的价格的数据表明差别定价的趋势不容乐观。[36] 但也有人认为差别定价或许在实际上刺激了对医药的进一步投资 [37],但是医药公司关注的还是一个强制的差别定价体系会侵蚀他们的知识产权的价值,从而减少他们原来所期望的R&D投入。理论上讲,一个医药公司基于经济考虑对阻碍他们商业利润并且把边际成本作为定价的做法肯定不会感兴趣,更进一步讲,如果公司可以取回一部分研发成本,全球的差别定价系统就会促进研发,所以在适当的条件下,差别定价制度可以成为配置固定成本比如R&D相关费用的的相对于单一定价系统而言的一种更有效方式。
另外,差别定价必然涉及到相关利益方的谈判问题。分层或差別定价制度可能对解决获得药品问题起到一定作用,为使其有效和平等,有关倡议必须在多边层次推行,同时需要有专利持有人和非专利生产商共同参与公平和透明的谈判。当然,任何有关差別定价的倡议都不能被用于从知识产权协议捞取从长期来看可能提高药品价格的承诺。因此,有关讨论应当在WTO和TRIPS理事会之外进行。讨论或谈判不应当损害一国采取TRIPS所允许的政策选择的权利,也就是实施强制许可证和平行进口措施的权利,同时,该倡议也不应当被看作是对非专利药品竞争的替代。
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