基因改造有机体(GMOs)的法律管制-法搜-中国法律信息搜索网

　　第三节奥地利基因治疗的法律规范概况
　　一、规范基础
　　奥地利有关基因治疗的规范，以《基因科技法》（Gentechnikgesetz ；GTG ）为核心。有别于其他国家，奥地利的基因科技法可以说是以特别立法对基因治疗做完整规定的立法模式的代表。当然《基因科技法》并不是只规范基因治疗，还包括了所有涉及基因改良生物（GVO ；gentechnisch verändertenOrganismen ）的工作、释出、销售、人体基因检测（Genanalysen），以及基因信息保护等事项。《基因科技法》在第一章中揭示了几个原则，用以统摄受规范的基因科技活动，包括：保障研究自由不受过度侵害的未来性原则（Zukunftsprinzip）、保障公众参与和公共信息的民主原则（demokratischesPrinzip）及维护人性尊严和自然生态的伦理原则（ethisches Prinzip）。
　　关于受规范的基因治疗行为，在《基因科技法》第一章适用范围做出了规定，包括“基因”、“人类基因转换”（somatischenGentransfers）、 “细胞基因转换的应用”（die Anwendung derart außerhalbdes menschlichen Organismusveränderter Zellen am Menschen）等概念。其中排除了种系基因治疗，而这个排除其意义是绝对的禁止。此外，也排除了不会导致生物体基因（DNA遗传信息）变更的措施，如体外受精、核酸（RNA ）改造的基因工程、非基
　　因改造器官移植等，留给其它适当的法律来规范。《基因科技法》规定，体细胞基因治疗及其临床实验，在依照当前科技水准（nach dem Stand von Wissenschaftund Technik），并且以治疗或预防严重疾病为目的或为此目的而建立适当程序之下，可以实行。但是干预胚胎的遗传物质的治疗或实验，原则上禁止，除非病人因治疗所获的利益高过胚胎遗传物质因治疗或实验受到干预的风险。除特别强调胚胎保护之外，《基因科技法》也对实施基因治疗的机构、实施者和实施程序加以规范。实施基因治疗必须取得联邦卫生及消费者保护部（Bundesminister fürGesundheit,Sport und Konsumentenschutz）的许可（Zulassung），而其许可必须听取基因科技委员会（Gentechnikkommission）下的人类基因分析及基因治疗科学会议（wissenschaftlichen Ausschusses fürGenanalyz und Gentherapie ）的意见。
　　二、主管机关及管制架构
　　奥地利的基因治疗采许可制。虽然核发基因治疗许可的机关是联邦卫生及消费者保护部，但实际上基因科技委员会及其下的科学会议才是规范机制的核心。基因科技法特别对委员会及科学会议的组成、职权及决议方式做详细规定。基因科技委员会乃是集合联邦工会、工业团体、商业团体、科学会议、生物学、经济学、社会学、神学、医师、环保、劳工等各界代表而组成。下设三组科学会议，分别针对基因工程改良物的生产、释出及基因治疗与基因检测等领域进行研究。基因科技委员会决议通过的基因科技手册及其咨询意见，对于联邦卫生及消费者保护部有相当的拘束力。而科学会议对于基因科技手册所拟定的方案也对基因科技委员会有一定拘束力，后者只能接受或拒绝，不能修改　。另外，则有药物咨询局（Arzneimittelbeirat），也设立于联邦卫生及消费者保护部辖下，负责有关规范临床实验的咨询。