[译文]渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进
宋华琳 译
【关键词】药品 规制 变迁
【全文】
渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进[1]
John Abraham著[2]
宋华琳 译[3]
目录
1、19世纪的英美早期药品立法
2、1907年-1945年的药品规制改革
3、处方药品的发展和现代药品规制的出现
4、美国的药品有效性研究
5、英国的药品安全委员会
6、英国药品法
7、英国药品规制政策中的争论和退却
8、美国FDA的立场：中立化
9、结论
本文追溯了从十九世纪到二十世纪八十年代初期百余年间美英两国药品政府规制的历史演进。本文试图通过对政府和企业关系，以及医药产业的政治经济学的关注，去检视英美两国医药产业政策中企业的介入和夹杂的偏见。本文试图向人们阐释规制理论对医药产业的重要意义，以及理论上的强大解释力。
是以下这样两个原因驱使我进行这样一个历史回顾。首先，对药品政府规制历史源流的审视，有助于我们更好的明了规制机构的性质，了解有可能影响他们决策的前因后果。比方说，在美国的法律框架之下，美国食品和药品管理局（以下简称FDA）是法定的主要药品规制机构，但它是怎么产生的？又是怎么运作的呢？在英国，是基于对药品审评怎样的推定，才建立了药品安全委员会（Committee on the Safety of Drugs,以下简称CSD）和医学安全委员会（Committee on the Safety of Medicines，以下简称CSM）？当然，这样研究进路的作用也不能被任意的夸大，就拿英国来说，规制决定的真实基础其实是高度隐秘不为人知的。
第二，当对已有相关研究文献进行回顾综述的时候，我们发现还有许多有待充实完善之处。在美国，药品规制研究论文数量已经不少，却依然是断裂的碎片，缺乏完整深入的研究。Liebenau仅仅关注的是医药工业的发展历史，通篇对药品规制的研究还不足12页；[4]Young论述19到20世纪假药问题的专著中，作者仅仅在几章中对影响药品控制的相关立法进行了简要评述。Marks虽然对药品规制问题进行了专门的研究，但他忽视了1950年之前的药品规制过程，也没能对现代药品法的细节进行深入性的写实研究。Temin的《服好你的药物》（Taking your medicine）一书对20世纪80年代以来的药品政府规制进行了较为全面的回顾，但其内容更多还是美国国会对医药产业以及FDA的调查，Temin忽略了FDA内部诸多重要的工作流程，但实际上这些流程对FDA的运作，实现自己的规制目标有着十分重要的意义。
在英国药品政府规制研究领域，已有的文献更是少的可怜，有的仅仅是一份十分简略的药品立法编年史纪要，根本没有对英国药品政府规制发展过程的动态研究。通过对1950年以来研究文献的计算机检索和手工检索，并没有发现多少有价值的研究论文。已有对药品规制的研究成果普遍有一个致命的缺陷，就是它们都是围绕药品使用和药物风险展开的，使得对与药品规制有密切关联的政治经济背景缺乏足够的考察。即使是Penn的宏篇巨制对此也语焉不详。难得的例外是Whittet的研究，他在“从一战到1968年药品法期间的英国药品控制”一节，叙述了英国政府和医药工业部门之间，在为实现国家健康服务（NHS）而实施的药品检验方案问题上进行的谈判博弈，但也只有几页的篇幅。另一个例外是Stieb，对英国药品掺假问题进行了详细的记述，但也仅限于对19世纪之前的研究。
本文试图对已有的文献进行尽可能全面的回顾，并加以整合。本文的研究结果，将为我们提供一个全景式的英美药品规制的历史画卷，也使得以下章节的个案研究能够在这样一个“大历史”的背景下展开。
1、19世纪的英美早期药品立法
在19世纪药品掺假行为被界定为“无论故意还是过失，任何导致药品效力、纯度或两者都发生改变，从而违背了公布的药品标准的程式和行为”。19世纪早期席卷英伦大地的工业革命，几十年之后它也波及到了美国，这奠定了两国的都市化进程的基础。此前，社区规则就足以控制规范药品掺假行为，因为药品的卖主和买主之间都生活在一个共同空间里，彼此十分熟悉。比如，1630年马萨诸塞湾的一个居民因把“没有任何功用和价值的水”作为坏血病的治疗药物销售，被处以鞭刑，并科以5英镑的罚款。类似的，英国中世纪就成立了同业公会（Craft Guilds），药物业管理是其下属的一个分支，它负责设定药品标准，检验药店，惩罚违规者以规范遏制药业同行间的“不公平”竞争。另外，从1540年开始，英国的皇家医学会即被授权对药店进行监督检查以查处“有缺陷商品”。
都市化拉大了药品制造商、医师、消费者之间的距离，也使得原有的传统控制手段土崩瓦解。加之英美政府在19世纪早期并没有采取什么积极有效的药品控制行动，使得药品掺假现象陡然增多。英国学者Frederick Accum在他1820年完成的那本惊世之作《论掺假》（Treatise on adulterations）中指出，在英格兰和威尔士，“药房里销售的药品和化学制剂，十成有九成是不纯的[换言之，就是掺假药]”。在美国所谓的“专利药贸易”（Patent drug business）中，充斥着大量的假药。多少具有讽刺意味的是，尽管冠以“专利药”（Patent drug）之名，其实这些药物没有几个有注册专利，更多时候这些制造商将它们的配方工艺秘而不宣以保护自己的市场。
英美两国的工业化进程使得普通劳工的生活更为艰难，他们每天长时间的劳作，拿着低廉的薪水，被迫生活在拥挤不堪，卫生状况十分恶劣的贫民窟里。这样的情况也导致了结核病、天花、黄热病乃至霍乱等疾病的流行。但在这样每况愈下的卫生环境下，人们对结核糖浆和治疗霍乱的“古埃及药方” （Egyptian cures）的兴趣就更为浓厚，这也为药品市场的扩展和繁荣提供了可能。在此背景下英美两国开始了对创新药物的研究开发，这成为今天现代医药工业的最早雏形。许多公司最初仅仅是小型的药店，后来演变为家庭化的公司，直到二十世纪中叶演化为大型制药公司。药店销售的有糖浆、乳剂、滋补品和所有的标准医药制剂。如果药店配有药师的话，还销售许多专利药物，在这个时期，药店集生产商、调剂商和零售商三重身份于一体，有时候甚至还扮演医师的角色。
今天英国的一些制药公司，如Allen&Hanbury公司等，早在18世纪中叶就已经有了雏形；而在美国，类似的演进过程从19世纪才开始，从那些药店里，孕化出今天享誉全球的史克、华纳-兰伯特、默克、礼莱、普强、施贵宝等跨国药业巨子。与上述那些卖没有专利的所谓“专利药”的药商不同，在当时这些药店主要业务是生产出高质量的药品提供给医生，这些药品当时被称为“伦理药品”（ethical pharmaceuticals）,“伦理”（ethical）这里的意思是说药品的质量可靠和药商的“诚实”（honest），后来规定这些药物只能面向医学专业人士做广告，不能向公众作宣传，这可以说是今天处方药品的起源。
在19世纪早期，尽管药品贸易中出现了种种问题，但查处和打击药品掺假问题并没有引起足够的重视。Accum的著作中对药品掺假的控制并未产生直接的影响，这不仅因为当时药店普遍缺少检验控制药品质量的必要手段，如何对药品质量进行控制，也缺乏成熟的研究成果；更重要的原因则在于当时英国的政治气候导向，普遍不希望出现有利于行政权扩张的社会变革，以正统自居的旧托利党人（old Tory）在1783-1830年间几乎始终在执掌英国政权，他们认为政府应尽可能的让社会保持本来的面目，这种反改革主义的思潮得到了广泛的支持。他们内心深处还有隐秘的恐慌，就是害怕这样的社会变迁招致类似法兰西大革命的变革。
同时亚当·斯密1776年提出的“自由放任”（laissez faire）学说，以及吉米·边沁在1830-1840年代《政府论》中的研究，都认为立法来干预私人事务是不适宜的。尽管美国政府为了保护不断发展中的本国医药工业，在1848年颁布了第一部联邦药品法，规定不允许进口“掺假药和伪造药”（adulterated and spurious drug），但是美国政府对国内药品掺假问题的干预程度依然保持在最小限度。
1850年代是英国的一个转折点。宪章派（Chartist）指责工业化资本主义进程在倒退，制造业组织则成立了反谷物法联盟（Anti-Corn Law League），他们指出劳工阶层的健康疾病最重要的原因不是他们公民权利的被侵害，也不是工厂令人生厌的工作环境，而在于面包食物价格的高昂。他们的斗争最终取得了胜利，英国在1850年之后的四分之一世纪里，也呈现出空前良好的经济增长态势和活力。1851年举行的大英博览会上，充分展示了英国的商品、销售、资金、工程、设计等领域在全球的领先地位和雄厚实力。
这时劳工阶层也首次切实感受到了工业化革命给他们带来的甜头，薪金增长的水平远远高出了通货膨胀的速度。工程师协会等专业化的同业协会日渐增多。公众开始对政府官员抱以更多的“同情的理解”，他们越来越认识到繁荣和富庶的生活不再是乌托邦式的美梦，更多的要靠自己孜孜不倦的劳作。
在这样的背景下，那些院外政治运动开始萎缩，公众对通过英国下议院的立法以促进社会变迁给予了更多关注。议会里也存在不同的党派，他们也希望通过自己的立法活动来赢得公众支持，在党派竞争中占据优势。随着1860年代后期的立法改革，开始对原有的规制加以评价和整合，在此背景下英国发起了打击药品掺假的运动，这也被视为当时的一项重要政治行动。
1850年，英国医师Arther Hill Hassall首次实现了对掺假药物全面系统的显微镜鉴定。当时对于药物中的许多有机物质还缺乏有效的检验方法，而显微镜鉴定方法在药物掺假检测中就更具重要意义。但值得一提的是，Hassall这一成果的问世有赖于著名医学刊物《柳叶刀》（Lancet）编辑Thomas Wakley的支持，《柳叶刀》杂志在1851-1854年间发表了一系列药品的显微镜鉴定的研究论文。同样重要的一个人物就是John Postgate先生，他是英国下院议员，在1855-1856年间就任英国下院食品、饮料和药品掺假专门委员会主席，他和委员会同仁一道，以Hassall的研究成果和《柳叶刀》杂志上的发表论文为基础，对药品规制问题给予了更多关注。
