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有关人体基因专利的相关法律问题

  1)人类基因组完整测定序列及图谱绘制,属于科学发现而不应授予其专利。
  以“人类基因组计划”为例,全球科学家们正联手对人类基因组图谱进行测定和绘制,这项研究成果最终将完整地揭示出人类6至10万个基因组的全部排序。科学家们所做的一切无疑是属于对客观存在的未知事物的科学发现,因此对之不能授予专利权。事实上,“人类基因组工程”破译出的人类遗传密码基本数据﹐也已经无偿供全世界研究者使用。
  2)通过技术手段从人体中分离得到如细胞系、基因和DNA序列等产品,属于带有发明性质的发现,在符合一定条件的情况下可以授予专利。
  从客观存在的全长DNA序列中选择特定的片段,第一次用技术的手段将其分离出来或者克隆出来,例如可以用来制备治疗某些疑难病症的生物药品,这就不再被视为单纯的科学发现,而是变成了改造客观世界的技术发明。按照多数国家和地区如美国、欧洲、德国、日本等到的做法,对这种人体基因可以授予专利权10。例如,欧盟于1998年7月通过的《关于生物技术发明的法律保护指令》第5条规定:“脱离人体的或者通过技术方法而产生的某种元素,包括基因序列或基因序列的某一部分,可以构成可授予专利的发明,即使该元素的结构与一个自然界的结构完全相同。11”
  但是,对于一些具有工具性功能的基因片段的可否专利,绝大多数科学家表示了坚决地反对。因为如表达序列标签(ESTs)和单核苷多态性(SNPs)的DNA片段序列可以用作探针或者检验其他元素,一旦授予其专利将严重地损害对全长基因的专利的保护。
  3)关于人体疾病的基因诊断和治疗方法,应该本着维护人类健康发展的最大利益而不授予其专利,除非这种方法已转化为某种固化的产品(如药物、器械等)。
  事实上除美国以外的国家和地区,都禁止将与人体有关的外科手术方法、基因诊断和基因疗法列入专利范畴。
  2、如何对人体基因专利设定不可逾越的道德底线?
  虽然,各国专利法在对人体基因可否专利问题上的立法态度与法律规定不尽一致,但是鉴于如不对基因等生物工程技术的滥用加以限制,将可能导致人类社会遭遇来自自身力量的毁灭性打击,所以制订符合科技伦理道德准则规范要求的社会公共发展政策,即成为防范与人体基因专利有关的法律风险的有效对策。如我国《专利法》第5条规定“对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权。”这是我国专利法中以唯一涉及到道德等问题的条款。许多国家也纷纷利用专利法中的“违反公共秩序不授予专利权”的原则来反对给予如人体基因(包括人体器官克隆)等以专利保护。同样,《TRIPS协议》第27条第2款也作出规定:“为了保护公众利益或者社会公德,包括保护人类、动物或植物的生命及健康,或者为了避免对环境的严重污染,各成员均可以排除某些发明的专利性,禁止这类发明在该成员地域内的商业性实施,其条件是这样的排除并非仅仅因为该成员的国内法律禁止这类发明的实施。12”


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