我国《
专利法》第
25条第3项规定,对“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利。因此,包括利用基因技术在内的所有“疾病的”诊疗方法不在专利保护之列。但非诊断和治疗目的的生理参数测定方法以及为诊疗而使用的药物、医疗器具等,在我国仍可以获得专利保护。
我国目前不对疾病诊疗方法授予专利权,其原因主要在于:第一,从人道主义出发认为,医生的职责和医院的性质带有强烈的社会公益色彩,不宜过分强调商业营利的动机;第二,以人体为实施对象的疾病诊疗方法受个体特质影响较大,因而缺乏可重复性,无法达到专利实用性的要求。但后一原因已不构成拒绝授予基因诊疗方法专利权的充分理由,因为就当今基因技术而言,使基因诊疗方法在不同个体的疾病诊疗中重复再现困难并不大。另外我国卫生行政部门已对全国医疗机构作出了盈利性和非盈利性的区分。针对上述两个变化,国家专利局在专利审查实践中对基因诊疗方法的专利申请已有所松动。不过,我国人口众多、医疗水平落后、医疗费用偏高的国情,是政策制定者决定是否在该领域实施专利保护时所须思考的另一左右因素。
4.关于获得生物体或生物组织的基因工程学方法的专利保护
这里必须区分人和其他生物体。
对于获得一般生物体及其组织的基因工程学方法,如采用基因重组或遗传变异技术生产转基因动物、植物或微生物及其部分生物组织的方法,在道德伦理层面并无太大障碍,各国大都将其纳入可专利主题范围。如我国《
专利法》第
25条第2款规定,对动植物品种的生产方法可授予专利权。这些方法能否获得专利保护的主要困难在于是否满足实用性的要求,即它们必须是可重复再现的非生物学方法,像常规的疾病诊疗方法一样,传统的生物学繁殖、饲养、培育方法将因受个体特质影响缺乏重复性,而不具备授予专利所要求的实用性。
对于与人类生命现象密切相关的获得人体或其部分组织的基因工程方法,这主要包括克隆人的方法、改变人的遗传同一性的方法、为商业或工业目的使用人的胚胎的方法等,传统社会伦理道德作出了激烈反应,坚决反对对其授予专利权,而且对这些方法的实施行为本身也加以禁止。目前各国及相关国际组织均顺应了这一呼声,明确排除了上述方法获得专利权的可能性。如欧洲联盟《生物技术发明的法律保护指令》第6条。[5]通过适用《
专利法》第
5条“公序良俗条款”,我国对此问题的态度亦不例外。但对于上述方法实施行为本身是否也应一概禁止,各国态度并不一致。如包括法国、德国在内的多数欧盟国家禁止一切形式的人类胚胎克隆行为,欧洲议会也通过了相同内容的议案,而英国却允许进行治疗性的胚胎克隆行为;[6]实践中,美、意科学家甚至已公开宣布将进行克隆人类的试验。对于这些实施行为本身如何加以伦理调控不是本文主旨,笔者无意多加评论;况且各国专利法对此如何取舍,目前并无不同声音,但是,这些行为的进展以及社会伦理观念对其相应的变化足以对
专利法的态度产生潜在影响,这是值得关注的。至于我国在这个问题上的立场,则类似英国,相对宽松,对克隆人的方法、改变人类遗传特性的方法、人类胚胎的工商业应用明确禁止,但有条件的允许开展以医疗研究为目的的人类胚胎干细胞、人体组织器官等的克隆复制。