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一、概念和特征
生产、销售假药罪，是指生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。
本罪是选择性罪名，生产假药构成犯罪的，是生产假药罪；销售假药构成犯罪的，是销售假药罪；既主产又销售假药构成犯罪的，是生产、销售假药罪。
（一）客体要件
本罪侵犯的客体是国家药政管理制度和公民的生命和健康。
药品，直接关系到人民的健康和生命、国家历来对药品的生产与经销的监督管理十分重视。为了保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全、维护人民身体健康，国家先后制定了一系列法律法规，对有关药品的生产、销售及其监督管理都作了详尽的规定。1384年9月第六届全国人大常委会第七次会议通过了《药品管理法》，这是我国第一部比较完备、比较系统、比较集中的有关药品管理方面的专门法典。l985年4月，国家医药管理局颁发了《关于贯彻（药品管理法）的有关暂行规定》。同年7月，鉴于不少地方发现了制造、贩卖假药等严重危害人民生命健康的犯罪活动，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部联合发布了《关于抓紧从严打击制造、贩卖假药、…等严重危害人民生命健康的犯罪活动的通知》。1989年1月，经国务院批准，国家卫生部又发布了《中华人民共和国药品管理法实施办法》，对《药品管理法》作了权威的解释和进一步的补充与说明。《药品管理法》第33条规定，“禁止生产、销售假药”。因此，任何生产、销售假药的行为，都是对药品管理制度的侵犯。
本罪的犯罪对象，只限于假药。本条第2款规定，本条所称假药，是指依据《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。根据《中华人民共和国药品管理法》第33条之规定，有下列情形之一者为假药：
1、药品所含成份的名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准不符合。
2、以非药品冒充药品。
3、以他种药品冒充此种药品。（这种情况一般是以一种低价药品冒充一种高价药品。）
此外，有下列情形之一的药品按假药处理：
1、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
2、未取得批准文号生产的。
3、变质不能药用的。
4、被污染不能药用的。
作为本罪犯罪对象的假药，专指人用药，而不包括兽用药重其他动植物用药。
（二）客观要件
本罪在客观方面表现为生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。一切制造、加工、采集、收集某种物品充当合格或特定药品的行为，都是生产假药的行为，如以某种原材料制造、加工成不合格药品，采集非药品充当药品，将他种药品充当此种亥品，收集禁止使用的、变质不能药用的物品或被污染不能药用的物品充当药品等，都是生产假药的行为。一切有偿提供假药的行为，都是销售假药的行为，销售的方式既可能是公开的，也可能是秘密的；既可能是批量销售，也可能是零散销售；既可能是行为人请求对方购买，也可能是对方请求行为人转让；既可能是直接交付对方，也可能是间接交付对方；有偿转让假药既可能是获取金钱，也可能是获取其他物质利益；既可能是在交付假药的同时获得利益，也可能是先交付假药后获取利益或者先获取利益后交付假药。假药的来源既可能是自已生产的，也可能是自已购买的，还可能是通过其他方法取得的。销售的对方没有限制，即不问购买人是否达到法定年龄、是否具有辨认控制能力、是否与销售人具有某种关系。
生产、销售假药的行为必须足以严重危害人体健康的，才构成生产、销售假药罪。如果生产、销售假药的行为不足以严重危害人体健康，则不构成犯罪。客观判断的标准包括两个含义：-是医学科学判断，即以行为人所生产、销售的假药的性质、成份效用等事实为判断基础、以医学科学为判断标准，来分析这种假药是否具有严重危害人体健康的危险。二是一般人的判断，即以行为人所生产、销售的假药的性质、成份、效用等事实为判断基础，以一般人的认识为判断标准，来分析这种假药是否具有严重危害人体健康的危险。例如，行为人销售变质不能药用或者污染的假药，根据医学科学与一般人的认识来判断，都是足以严重侵害人体健康的。但是，没有批准文号而生产药品或者销售这种药品时，根据医学科学判断，也可能没有侵害人体健康的危险。但一般人都认识到，生产和销售药品必须经过特许，没有批准文号而生产的药品被一般人认为是具有侵害人体健康危害的药品，因而也应认为足以严重危害人体健康。客观判断还包括他人使用假药的可能性。例如，虽然制作完毕但存于车间、仓库，没有投放市场的假药，从事实上看，还没有被人使用，似乎不足以严重危害人体健康，但这种假药具有被他人使用的可能性，因而一般也认为足以严重危害人体健康。根据医学科学与一般人的认识，只要行为人为了销售而生产了可能严重危害人体健康的假药，无论假药是否卖出、买万是否使用，或者只要行为人销售了可能严重危害人体健康的假药，不管买方是否使用，都应认为足以严重危害人体健康。
（三）主体要件
本罪的主体为一般主体。凡达到法定刑事责任年龄且具有刑事责任能力的自然人均可构成本罪、依本节第150条之规定，单位亦能成为本罪主体，单位犯本罪时，实行两罚制。（四）主观要件本罪只能由故意构成，即行为人明知自己生产、销售的是假药，必然危害人体健康，但仍进行生产、销售。
行为人的目的大多是以营利为目的，但也不可否认以其他目的而实施犯罪的存在。如为了损害某个名牌厂家的信誉，而大量生产、销售伪劣产品等等。因此，以营利为目的不作为构成本罪的必要要件，只要行为人故意生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，就可以构成本罪。如果生产者不是故意生产假药，而是由于过失或者制造过程中的缺陷，使生产出来的产品未能全部达到规定的质量标准，就不构成本罪；如果销售者非故意销售假药，而是因未能识别而误售假药，或者司药人员抓错了药，致使他人健康受损，同样不构成本罪。如果上述行为造成严重后果，应追究刑事责任的，可以依照重大责任事故罪、玩忽职守罪追究刑事责任。
二、认定
（一）本罪与非罪的界限
依本条之规定、只有生产、销售了足以严重危害人体健康的假药，才能构成本罪。对于那些生产、销售了不足以严重危害人体健康的假药，而且销售金额不足五万元的，情节较轻，属于一般的违法行为，可由工商部门予以行政处罚。但是对于生产、销售假药不足以严重危害人体健康，但销售金额在五万元以上，应依本节第140条之规定，按生产、销售伪劣产品罪予以处罚。
往实践中、有生产、销售民间土方、偏方的行为。通说认为，这些土方和偏方虽可能不符合法定标准，但在临床上对于防治某些疾病往住确有一定的效用，有的甚至能治好疑难杂症，对于生产、销售这类药品的、不能以生产、销售假药罪论处，有的即使疗效不大、甚至没有疗效，只要没有副作用、不足以危害人体健康即不应以生产、销售假药罪论处（可依行政手段予以禁止）。但对于利用偏方、土方为幌子兜售假药，足以严重危害人体健康的则应以本罪论处。
（二）本罪与生产、销售伪劣产品的界限
l、侵犯的客体不同。生产、销售假药罪侵犯了国家药政管理制度和公民的生命权、健康权；而生产、销售伪劣产品罪侵犯了国家质量监督管理制度和消费者合法权益。
2、犯罪对象不同。生产、销售假药罪仅限于药品；而生产、销督伪劣产品罪则包括所有产品。
3、构成犯罪的标准不同。生产、销售假药罪是危险犯，必须“足以严重危害人体健康”才能构成；而生产、销售伪劣产品罪则是数额犯，只有生产、销售伪劣产品销售金额达五万元以上才构成犯罪。
生产、销售假药，不构成生产、销售假药罪，但是销售金额在五万元以上的，应依生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。
行为人的行为同时构成生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪时，应依照处刑较重的犯罪定罪处刑，由于生产、销售假药罪的最高刑是死刑、而生产、销售伪劣产品罪的最高刑是无期徒刑，因此，在一般情况下应按生产、销售假药罪定罪量刑。但在复杂情况下，要比较两个罪量刑幅度的轻重，应依照处刑较重的规定处罚。若生产、销售假药销售金额二十万元以上，又足以严重危害人体健康，但还没有对人体健康造成严重危害的情况下，生产、销售假药罪的法定最高刑为三年有期徒刑，而生产、销售伪劣产品罪的法定最高刑为七年，因此，应按生产、销售伪劣产品罪定罪量刑，若生产、销售假药销售金额在二百万元以上，同时对人体健康造成了严重危害，但还没有致人死亡或者对人体健康造成其他特别严重危害的，生产、销售伪劣产品罪的法定最高刑为十五年有期徒刑，生产、销售假药罪的法定最高刑为十年有期徒刑。因此，也应按生产、销售伪劣产品罪定罪量刑。
（三）本罪与诈骗罪的界限
生产、销售假药罪突出一个“骗”字，即以假药骗取钱财，因此与诈骗罪有相似之处，但两者相比较而言，有如下主要区别：
1、侵犯的客体不同。生产、销售假药罪侵犯的客体，是国家药政管理制度和公民生命权、健康权；而诈骗罪侵犯的则是公私财物的所有权。
2、客观方面的表现不同。生产、销售假药罪在客观方面表现为生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为；而诈骗罪的客观方面则是行为人纯粹采取虚构事实、隐瞒真相的方法，使财物所有人、管理人信以为真，从而自愿交出财物的行为。
3、定罪的标准不同。生产、销售假药罪以是否足以严重危害人体健康为构成本罪的标准；而诈骗罪则以诈骗公私财物的数额较大为构成本罪的标准。从理论上讲、二者容易区分，只是司法实践中存在以假药骗取他人数额较大财物的案件与生产、销售假药犯罪容易相混淆。以假药骗取数额较大财物的案件，其目的是骗取他人数额较大的财物，纯粹是以假药作为骗取对方信任的手段来骗取他人财物，其假药并不足以危害人体健康，以定诈骗罪为宜。
三、处罚
行为人犯本罪，应依其具体情形承担如下处罚：
1、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；
2、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚鑫；
3、生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
4、单位犯本罪，对单位判处罚金，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依本条规定处罚。
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