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一、概念和特征
生产、销售劣药罪，是指生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。
（一）客体要件
本罪侵犯的客体是国家药政管理制度和公民的健康权。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准，凡未经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，药品生产单位不得生产，供应部门不得收购、销售，医疗单位不得使用。同时，还明确规定，“禁止生产、销售劣药”，“对生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的个人或者单位的直接责任人员，比照刑法第一百六十四条的规定追究处罚”。可见，生产、销售劣药的行为，侵犯了国家的药政管理制度，同时劣药对人体健康的危害也是显而易见的。
本罪的犯罪对象、只限于劣药。依本条第2款之规定，本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。根据《中华人民共和国药品管理法》第34条的规定，劣药是指：
1、药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；
2、超过有效期的；
3、其他不符合药品标准规定的。
（二）客观要件
本罪在客观方面表现为生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。本罪的行为方式包括：其一、生产劣药行为；其二、销售劣药行为；其三、生产、销售劣药行为。实施了上述任何一种行为、并达到法定实害要求的，即成立相应的生产劣药罪、销售劣药罪或生产、销售劣药罪。但对其中又生产、又销售劣药的，在处罚上应当从重。
构成本罪，除生产、销售劣药行为外，还必须“对人体健康造成严重危害”者，方能构成本罪既遂。至于何谓“对人体健康造成严重危害”，立法上未作规定，司法上也无解释。我们认为对人体健康的“严重危害”，似应为因其劣药而致人体重伤或相当于重伤者；致人体轻伤害，对人体的“严重危害”。从本罪所设定的法定刑来看，本罪的法定刑已高过本法第234条故意伤害罪的法定刑。本罪的第一量刑单位为3年以上10年以下有期徒刑并处一定数额的罚金；后果特别严重的，处l0年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处一定数额的罚金或者没收财产。而故意伤害致人重伤的量刑单位为3年以上10年以下有期徒刑（致人死亡或以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾者例外）。基于此，假如还将对人体的“严重危害”理解为包括对人体轻伤害、则其法定刑将明显高过本法第234条的故意伤害致人轻伤的法定刑（3年以下有期徒刑、拘役或者管制）。因而我们认为、对本罪所谓的“严重危害”应理解为重伤害，而不包括人体轻伤。因其劣药导致人体轻伤者，如其销售金额数额达到5万元以上的，应适用本法第l40条，按生产、销售伪劣产品罪定罪、判刑；如既未造成人体重伤、销售金额又未达5万元者，应按药品行政管理违法处理，给予有关经济行政处罚，被害人还可对加害人提起民事诉讼，要求偿付轻伤医疗费用、营养费用、误工费用等，至于人体重伤的认定标准，根据最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部联合发布的《人体重伤鉴定标准》确定。
（三）主体要件
本罪的主体要件为一般主体，即达到刑事责任年龄、具有刑事能力的自然人，均可构成本罪。根据本节第l50条之规定，单位亦能成为本罪主体。单位犯本罪的、实行两罚制。
（四）主观要件
本罪的主观方面是故意，即明知生产、消售劣药是违反国家药政管埋规定，会对人体健康造成严重危害的、而故意生产、销售劣药。如果行为人由于违章生产药品，或者工作责任心不强，马马虎虎、生产出不合格产品或粗心大意销售劣药的，不能构成本罪。如果行为人不知道是劣药而销售劣药的行为也不构成本罪。过失不构成本罪。如果造成严重后果应追究处罚的，可以依照重大责任事故罪或玩忽职守罪追究处罚。本罪的行为人一般具有营利的目的，但实际上是否达到营利的目的，并不影响定罪，只要是有生产、销售劣药行为，并且对人体健康造成严重危害的，就构成了本罪。
二、认定
（一）本罪与非罪的界限
依本条的规定，生产、销售劣药的行为，只有对人体健康造成严重危害的，才构成本罪。如果没有对人体健康造成严重危害的，不构成本罪。另外生产、销售劣药未对人体造成严重危害，但销售金额超过五万元的，构成生产、销售伪劣产品罪；若未超过五万元的，属一般违法行为，不构成犯罪，可给予行政处理。过失行为也不构成本罪。
（二）本罪和生产、销售假药罪的界限
两罪都侵犯了国家药政管理制度和公民的健康权和生命权。两罪在犯罪的主体、犯罪主观方面、犯罪客观方面基本都相同。二罪的主要区别在于：
l、犯罪对象不同。生产、销售劣药罪的对象只能是劣药，而生产、销售假药罪的对象只能是假药。假药和劣药的范围由《药品管理法》明确规定。
2、构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药行为只有对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，在犯罪形态上属结果犯。生产、销售假药行为只要足以对人体健康造成严重危害的，就构成犯罪，在犯罪形态上属危险犯。
3、两种行为的社会危害性不同，处罚也不同。劣药的实质是药品质量和使用效能达不到标准规定和预期治疗效果，而假药多数情况下是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。“假药”往往比“劣药”对人体造成的危害大，因而生产、销售假乡罪的法定刑要重于生产、销售劣药罪，前者法定最高刑为死刑，后者为无期徒刑。
另外，行为人既生产、销售假药，又生产、销售劣药，均构成犯罪的，应分别定罪，实行数罪并罚。
（三）本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限
1、侵犯的客体不同。生产、销售劣药罪侵犯了公民的健康权和国家药政管理制度；而生产、销售伪劣产品罪则侵犯了国家产品质量监督管理制度和消费者的合法权益。
2、犯罪对象不同。生产、销售劣药罪仅限于药品；而生产、销售伪劣产品罪则包括所有产品。
3、构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药罪的构成必须具备“对人体健康造成严重危害”，而生产、销售伪劣产品罪的构成要求“销售金额在五万元以上”。
依本法规定，行为人如果生产、销售劣药未对人体造成严重危害，但销售金额在五万元以上的，应依照生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。
生产、销售假药，构成生产、销售假药罪，同时又构成生产销售伪劣产品罪的，应依照处刑较重的规定处罚。
三、处罚
犯本罪，应依具体情形承担以下处罚：
1、生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
2、生产、销售劣药，对人体健康造成特别严重的后果，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
3、单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述规定追究处罚。
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